إدارة الأدوية الصينية: الصين تصبح ثاني أكبر سوق للأجهزة الطبية في العالم

تم إطلاق الأسبوع الوطني للتوعية بسلامة الأجهزة الطبية لعام 2023 في بكين في العاشر من الشهر الجاري.كشف شو جينغ خه، نائب مدير إدارة الأدوية الصينية (CFDA)، في حفل الإطلاق أنه في السنوات الأخيرة، حقق العمل التنظيمي للأجهزة الطبية في الصين تقدمًا كبيرًا، وتزدهر صناعة الأجهزة الطبية، وقد تمت الموافقة على العديد من الأجهزة الطبية المتطورة وتم إدراجها، وتم حماية حقوق ومصالح الصحة العامة بشكل أفضل. في عام 2022، وصلت إيرادات الأعمال الرئيسية للأجهزة الطبية في الصين إلى 1.3 تريليون يوان، لتصبح ثاني أكبر سوق في العالم.

ومن المعلوم أنه في عام 2014، أصدرت إدارة الأدوية الحكومية إجراءات الموافقة الخاصة للأجهزة الطبية المبتكرة (للتنفيذ التجريبي)، وفي ديسمبر من نفس العام، تمت الموافقة على إدراج أول جهاز طبي مبتكر.حتى الآن، وافقت إدارة الأدوية الحكومية على 217 منتجًا مبتكرًا للأجهزة الطبية، وتغطي المنتجات المعتمدة العديد من الأجهزة الطبية المتطورة مثل نظام العلاج بالأيونات الثقيلة، ونظام العلاج بالبروتون، والروبوت الجراحي، والأوعية الدموية الاصطناعية، وما إلى ذلك، والتي لديها وحققت حصاداً مضاعفاً من حيث الكمية والنوعية.

في مراجعة منتجات الأجهزة الطبية، أنشأت إدارة الأدوية الحكومية آلية عمل لتحويل مركز ثقل المراجعة الفنية للأجهزة الطبية إلى مرحلة بحث وتطوير المنتجات، مع التركيز على الاختراقات المحتملة في التقنيات الرئيسية والمواد الأساسية، المكونات والمنتجات الأساسية التي تتمتع بحقوق ملكية فكرية مستقلة، والتدخل مقدمًا لتوجيه وتسريع البحث والتطوير للتقنيات الأساسية الرئيسية، وذلك لتعزيز اختراق الأجهزة الطبية المتطورة في الصين من خلال أخذ زمام المبادرة في مواجهة التطورات الكبرى. اختراقات.يستمر إدراج "جهاز تنظيم ضربات القلب الدماغي"، ونظام التصوير بالرنين المغناطيسي 5.0T، والقلب الاصطناعي من الجيل الثالث وغيرها من المنتجات، لتحقيق اختراقات محلية في الأجهزة الطبية المتطورة، لحل الوضع الذي تعتمد فيه بعض المنتجات بشكل خطير على الواردات.

قدم Xu Jinghe، في الوقت الحاضر، شكلت الصين "لوائح الإشراف والإدارة للأجهزة الطبية" كقائد عام، و13 لائحة داعمة ذات صلة، وأكثر من 140 وثيقة معيارية، وأكثر من 500 مبدأ توجيهي للمراجعة الفنية للتسجيل لدعم الكل دورة حياة النظام التنظيمي لإدارة الأجهزة الطبية؛أصدرت عام 1937 معايير الأجهزة الطبية، مع اتساق المعايير الدولية لأكثر من 90%؛وبالتعاون مع أقسام متعددة، إنشاء منصتين للتعاون في مجال الابتكار للأجهزة الطبية والمواد الحيوية المعتمدة على الذكاء الاصطناعي؛إنشاء مركزين فرعيين لمراجعة وفحص الأجهزة الطبية في دلتا نهر اليانغتسي ومنطقة الخليج الكبرى و7 محطات خدمة ابتكار الأجهزة الطبية، والتحفيز المستمر لحيوية الابتكار الصناعي والتنمية عالية الجودة.

"في المستقبل، سنواصل تعزيز تطبيق البحث العلمي التنظيمي للأجهزة الطبية لإضافة زخم للابتكار والتطوير الصناعي."قال شو جينغهي.

هونغوان تهتم بصحتك.

شاهد المزيد من منتجات هونغوان→https://www.hgcmedical.com/products/

إذا كانت هناك أي احتياجات من المواد الاستهلاكية الطبية، فلا تتردد في الاتصال بنا.

hongguanmedical@outlook.com