البصيرة الغوص:
قام صانعو الأجهزة ودعاة المرضى بدفع CMS لمسار أسرع لسداد التقنيات الطبية الجديدة. يستغرق الأمر أكثر من خمس سنوات لاكتساب التقنيات الطبية التي تقدمها حتى تغطية جزئية للرعاية الطبية بعد موافقة إدارة الغذاء والدواء ، وفقًا لبحث من مركز ستانفورد بيرز للتصميم الحيوي بجامعة ستانفورد.
يهدف اقتراح CMS الجديد إلى تسهيل الوصول المبكر لمستفيدين Medicare إلى بعض أجهزة اختراق محددة FDA مع تشجيع تطوير الأدلة في حالة وجود فجوات.
تدعو خطة TCET للمصنعين إلى معالجة فجوات الأدلة من خلال الدراسات المصممة للإجابة على أسئلة محددة. من شأن ما يسمى دراسات "الملاءمة للغرض" معالجة خطة التصميم والتحليل والبيانات المناسبة للإجابة على هذه الأسئلة.
وقالت الوكالة إن المسار سيستخدم تحديد التغطية الوطنية لـ CMS (NCD) والتغطية مع عمليات تطوير الأدلة لتسريع تعويضات الرعاية الطبية لبعض أجهزة اختراق.
بالنسبة للأجهزة الاختراق في المسار الجديد ، يتمثل هدف CMS في وضع اللمسات الأخيرة على TCET NCD في غضون ستة أشهر بعد إذن سوق إدارة الأغذية والعقاقير. وقالت الوكالة إنها تعتزم الحصول على هذه التغطية لفترة طويلة بما يكفي لتسهيل توليد الأدلة التي يمكن أن تؤدي إلى تحديد تغطية الرعاية الطبية على المدى الطويل.
وقال CMS إن مسار TCET سيساعد أيضًا في تنسيق تحديد فئة الفوائد ومراجعات الترميز والدفع.
قال Advamed's Whitaker إن المجموعة تواصل دعم التغطية الفورية للتقنيات المعتمدة من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA المرضى المؤهلين. "
في شهر مارس ، قدم المشرعون في مجلس النواب الأمريكي ضمان وصول المريض إلى منتجات الاختراق الحرجة التي تتطلب الرعاية الطبية لتغطية أجهزة طبية اختراق مؤقتًا لمدة أربع سنوات بينما طورت CMS تحديدًا دائم للتغطية.
أصدرت CMS ثلاث وثائق إرشادية مقترحة فيما يتعلق بالمسار الجديد: التغطية مع تطوير الأدلة ومراجعة الأدلة وتوجيهات نقاط النهاية السريرية لالتهاب المفاصل في الركبة. الجمهور لديه 60 يومًا للتعليق على الخطة.
(تحديثات مع بيان من Advamed ، خلفية عن التشريعات المقترحة.)
وقت النشر: يونيو -25-2023