تعميق الإصلاح وتشجيع الابتكار لحماية الصحة العامة

منذ المؤتمر الوطني الثامن عشر للحزب الشيوعي الصيني، أصرت اللجنة المركزية للحزب الشيوعي الصيني، وفي القلب منها الرفيق شي جين بينغ، على وضع صحة الشعب في الموقع الاستراتيجي للتنمية ذات الأولوية، وجعلت حماية صحة الشعب هدفًا مهمًا لنضال الحزب من أجل الشعب. ، والتي أظهرت بشكل كامل أيديولوجية التنمية التي تركز على الناس. تتبع المراجعة الفنية للأجهزة الطبية عن كثب العرض المهم للأمين العام شي جين بينغ حول بناء الصين الصحية وروح التعليمات المهمة بشأن الرقابة على الأدوية، وتلتزم بالتمحور حول الناس وحماية وتعزيز الصحة العامة الأصلية لقد حققت المهمة، مع المتطلبات "الأربعة الأكثر صرامة" كدليل أساسي، وتعميق الإصلاح، وتعميق الترويج لجميع الأعمال، نتائج ملحوظة. وقد حقق العمل نتائج ملحوظة.

على مر السنين، مركز المراجعة الفنية للأجهزة الطبية التابع لإدارة الأدوية الحكومية (المشار إليه فيما يلي باسم المركز) في الالتزام بالتطوير القائم على الابتكار، وبناء وتحسين النظام لتشجيع الابتكار؛ وتعزيز إنزال المشاريع الوطنية الكبرى، مع التركيز على حل مشكلة «الرقبة»؛ الانتهاء العلمي والفعال من الاستجابة لحالات الطوارئ للمراجعة، لضمان أن التاج الجديد للوقاية من الأوبئة ومكافحتها، وما إلى ذلك. ينفذ سلسلة من المبادرات، والأصناف الرئيسية من أصناف تنفيذ "التدخل المبكر، مؤسسة سياسة، عملية التوجيه والبحث والمراجعة برمتها "، لتعزيز صناعة الأدوية، ومستوى عالٍ من الاعتماد على الذات علميًا وتكنولوجيًا والاعتماد على الذات، لتلبية احتياجات الجمهور بشكل فعال مع إمكانية الوصول إلى الحاجة الملحة إلى منتجات جديدة وبأسعار معقولة الأسلحة، ولحماية الحقوق والمصالح بشكل فعال على صحة عامة الناس.

الالتزام بدافع الابتكار

المساعدة على تحسين القدرة التنافسية للصناعة بشكل مطرد

ويؤكد تقرير المؤتمر الوطني العشرين للحزب الشيوعي الصيني أنه يجب علينا الإصرار على الابتكار باعتباره القوة الدافعة الأولى، والتنفيذ العميق لاستراتيجية التنمية القائمة على الابتكار، وفتح مجالات جديدة ومسارات جديدة للتنمية، وتشكيل زخم جديد ومزايا جديدة بشكل مستمر؛ تسريع تحقيق الاعتماد على الذات والاعتماد على الذات على المستوى العلمي والتكنولوجي، وتوجيهها بالاحتياجات الاستراتيجية الوطنية، وجمع القوى لتنفيذ البحث والتطوير العلمي والتكنولوجي الأصلي والرائد، والفوز بحزم في معركة التقنيات الأساسية الرئيسية ، وتسريع تنفيذ عدد من المشاريع العلمية والتكنولوجية الكبرى الاستراتيجية العالمية والوطنية التطلعية، فضلاً عن تنفيذ سلسلة من المشاريع العلمية والتكنولوجية الاستراتيجية والشاملة. وسنعمل على تسريع تنفيذ عدد من المشروعات العلمية والتكنولوجية الوطنية الكبرى ذات الأهمية الاستراتيجية والعالمية، وتعزيز القدرة على الابتكار المستقل.

وأشار تقرير المؤتمر الوطني العشرين للحزب الشيوعي الصيني إلى الاتجاه العملي لتشجيع ابتكار الأجهزة الطبية في ظل الوضع الجديد. في السنوات الأخيرة، لا يزال دعم الابتكار العلمي والتكنولوجي للأجهزة الطبية في الصين ضعيفًا، وجودة المنتجات المدرجة والمستوى المتقدم الدولي للفجوة بين الوضع الفعلي، والأجهزة الطبية لتشجيع الابتكار لتعزيز إعادة الهيكلة الصناعية والابتكار التكنولوجي، وتحسين الصناعة القدرة التنافسية كهدف، وقياس المفهوم الدولي المتقدم للابتكار والإشراف، والتخطيط طويل الأجل والتنفيذ التدريجي للابتكار وتطوير تحليل الوضع والبحث، وتحويل الإنجازات المبتكرة لتأكيد احتياجات بناء قناة الابتكار ذات الأولوية وتشغيلها وغيرها من المبادرات، وحققت عدداً من الإنجازات الاستراتيجية المشاريع الوطنية الكبرى التطلعية لتعزيز القدرة على الابتكار المستقل. لقد حقق التخطيط طويل المدى والتنفيذ التدريجي لمبادرات مثل تحليل حالة تطوير الابتكار والحكم عليها، وتأكيد الطلب على تحويل الإنجازات المبتكرة، وبناء وتشغيل قنوات الابتكار ذات الأولوية، نتائج ملحوظة.

تشجيع الإدراج السريع للأجهزة الطبية المبتكرة

في عامي 2014 و2017، أنشأت السلطات التنظيمية للأدوية الوطنية على التوالي قناة مراجعة خاصة للأجهزة الطبية المبتكرة وقناة الموافقة ذات الأولوية للأجهزة الطبية. منذ إنشاء القناتين، نفذ المركز بجدية المتطلبات ذات الصلة بإجراء المراجعة الخاصة للأجهزة الطبية المبتكرة وإجراءات الموافقة ذات الأولوية للأجهزة الطبية، وأنشأ مكتب المراجعة المبتكرة ومكتب تدقيق الأولويات، وأتقن عملية المراجعة وبناء نظام لقناة المراجعة السريعة للأجهزة الطبية ذات الاحتياجات السريرية المبتكرة والعالية المستوى والعاجلة، وذلك لتعزيز دخول الأجهزة الطبية المبتكرة والمطلوبة سريريًا بشكل عاجل إلى قناة المراجعة السريعة. بحلول نهاية عام 2023، تم تسريع وصول 251 جهازًا طبيًا مبتكرًا و138 جهازًا طبيًا ذا أولوية إلى السوق من خلال القناة الخضراء، بما في ذلك سلسلة من الأجهزة الطبية المبتكرة وعالية التقنية والعاجلة سريريًا مثل نظام العلاج بأيون الكربون والبروتون. نظام العلاج، والقلب الاصطناعي، والروبوت الجراحي، والأكسجة الغشائية خارج الجسم (ECMO)، وما إلى ذلك، والتي تسد الفجوات في المجالات ذات الصلة بشكل فعال، وتلبي بشكل أفضل حاجة الناس إلى استخدام الأجهزة الطبية عالية المستوى. وقد أدى هذا إلى سد الفجوات في المجالات ذات الصلة بشكل فعال وتلبية احتياجات الناس للأجهزة الطبية عالية المستوى بشكل أفضل.

بصفته الإدارة التنفيذية لمراجعة الأجهزة الطبية المبتكرة ومراجعة الأولوية للأجهزة الطبية، قام المركز بصياغة معايير التشغيل الداخلية للأمرين وتحسينها تدريجيًا، والتي تشمل بشكل أساسي تحسين متطلبات المراجعة وتوضيح أساليب العمل وتوحيد مبادئ تبني الآراء وغيرها. وفي الوقت نفسه، أصدر المركز "المراجعة الخاصة للأجهزة الطبية المبتكرة" و"المراجعة الخاصة للأجهزة الطبية المبتكرة". وفي الوقت نفسه، أصدر المركز "المبادئ التوجيهية لإعداد معلومات الإعلان للمراجعة الخاصة للأجهزة الطبية المبتكرة"، والتي توضح متطلبات إعداد وكتابة معلومات الإعلان لتطبيق الأجهزة الطبية المبتكرة، وتوفر إرشادات محددة للمتقدمين وموظفي البحث والتطوير. ومن أجل ضمان التنفيذ السلس لإجراءات العمل، أنشأ المركز أيضًا قنوات اتصال لمنتجات الأجهزة الطبية المبتكرة وذات الأولوية، وأنشأ منصة استشارية عبر الإنترنت لتعزيز التنفيذ الفعال والمنظم للأعمال ذات الصلة.

ضمان المراجعة والتدقيق العلمي والعادل لضمان جودة عمل مراجعة الابتكار ومراجعة الأولويات، أنشأ مركز مراجعة الأدوات آلية مراجعة وتدقيق مشتركة بقيادة القيادة الإشرافية للمركز ومكتب مراجعة الابتكار ومراجعة الأولويات. مكتب للتنفيذ. سيتم تنظيم أعضاء المكتبين من قبل قسم إدارة الأدوية الحكومية لتسجيل الأجهزة الطبية، ومركز مراجعة الأجهزة، وجمعية الهندسة الطبية الحيوية الصينية، والجمعية الصينية للموظفين المعنيين بالمواد الحيوية، في شكل أعضاء العمل في شكل اجتماعات المراجعة والتدقيق، ومراجعة الخبراء للآراء والقضايا ذات الصلة للبحث الجماعي وصنع القرار.

يساعد الاستخدام الفعال والعلمي لموارد الخبراء الخارجية على تحسين جودة عمل مراجعة الابتكار ومراجعة الأولويات. تم إطلاق مجموعة الخبراء للمراجعة الفنية للأجهزة الطبية رسميًا في مارس 2017، وأنشأ مركز المراجعة الآلية نظامًا داعمًا لإدارة الخبراء الخارجيين لتوحيد التكوين والاختيار والتشغيل اليومي والأعمال الأخرى لخبير المراجعة حمام سباحة. وفيما يتعلق بعمل اجتماع مشاورة الخبراء، فقد استكشف إنشاء آلية اختيار عشوائية عمياء للخبراء، وتحسين شكل اجتماع مشاورة الخبراء، وتجنب التدخل البشري في استعراض الخبراء إلى أقصى حد ممكن، وضمان العدالة والحياد والفعالية العلمية لأعمال المراجعة. في الوقت الحاضر، يخضع مجمع الخبراء لإدارة ديناميكية، ومن حيث المبدأ، يتم تقسيمه حسب التطبيق السريري للأجهزة الطبية من الدرجة الثالثة، وتم إنشاء 17 لجنة استشارية من الخبراء، وتم الانتهاء من اختيار 5 دفعات من الخبراء الخارجيين ، مع إجمالي 2374 خبيرًا خارجيًا (من بينهم 41 أكاديميًا)، يشملون 119 تخصصًا و244 اتجاهًا بحثيًا.

تسريع مراجعة المنتجات المبتكرة ذات الأولوية بالنسبة للأجهزة الطبية المبتكرة التي تتمتع بحقوق ملكية فكرية مستقلة، على المستوى الدولي الرائد، والتي تتمتع بقيمة تطبيقية سريرية كبيرة، والأجهزة الطبية التي تحتاج إلى سريرية عاجلة، بدعم من المشاريع الخاصة الوطنية الكبرى وبرامج البحث والتطوير الوطنية الرئيسية، وقد واصل المركز تنفيذ مراجعة الأولويات وفق مبدأ عدم تخفيض المعايير والمضي بالخدمات إلى الأمام. ويواصل المركز تحسين عملية المراجعة الفنية للمنتجات المبتكرة ذات الأولوية، وهو موجه سريريًا، مع التركيز على كبار المراجعين من أقسام المراجعة المختلفة لتشكيل فريق للمراجعة الجماعية، مع آراء المراجعة الشاملة التي تقدمها الفرق السريرية والهندسية وغيرها من الفرق المهنية. أثناء عملية المراجعة، يتم إرسال المراجعين للمشاركة في التحقق من نظام إدارة جودة التسجيل عن طريق المراجعة في الموقع، وذلك لفهم المنتجات المبتكرة وذات الأولوية بشكل موضوعي وشامل وطرح آراء مراجعة أكثر علمية ومعقولة. بالإضافة إلى ذلك، فهو يجمع أيضًا بين آلية الإشراف في إدارة المشروع ومراقبة الجودة لتحقيق التقصير الفعال لوقت مراجعة المنتج مقارنةً بالحد الزمني القانوني للمراجعة.

تعزيز التحول في الإنجازات المبتكرة الموجهة حسب الاحتياجات السريرية

يعد التقييم السريري رابطًا تنظيميًا مهمًا في عملية إدراج الأجهزة الطبية المبتكرة. في السنوات الأخيرة، نفذ المركز سلسلة من الأعمال في مجال التقييم السريري للأجهزة الطبية، وقام تدريجياً بترشيد مفهوم المراجعة ومتطلبات وإطار التقييم السريري للأجهزة الطبية، وإثراء وتوسيع مصادر البيانات السريرية، وحل العديد من المشاكل القضايا الرئيسية مثل كيفية إجراء التجارب السريرية، وإنشاء أساليب وأدوات جديدة للتقييم السريري، وشكلت بشكل أساسي فكرة التقييم السريري العلمي. في مراجعة منتجات محددة، وصل مسار التقييم السريري لمختلف المنتجات بشكل أساسي إلى توافق في الآراء في الهيئات التنظيمية والصناعة، وكانت نسبة التجارب السريرية في تسجيل المنتجات ومشاريع تغيير الترخيص عند مستوى معقول.

بناء نظام موحد للمراجعة الفنية للتقييم السريري في السنوات الأخيرة، قام المركز بصياغة وثائق تنسيق دولية للتقييم السريري وحولها بشكل مكافئ إلى وثائق معيارية صينية، وصياغة 8 مبادئ توجيهية عامة و22 مسارًا موصى به للتقييم السريري، والتي تغطي بشكل شامل القضايا الرئيسية في مجال التقييم السريري. وفي الوقت نفسه، تم إنشاء نظام توحيد المراجعة الفنية ثلاثي المستويات في إطار "المبادئ التوجيهية العامة للتقييم السريري - المبادئ التوجيهية للتقييم السريري لأنواع مختلفة من المنتجات - النقاط الرئيسية للمراجعة الفنية للتقييم السريري لأنواع مختلفة من المنتجات" . في الوقت الحاضر، على أساس المبادئ التوجيهية العامة، تمت صياغة أكثر من 70 مبدأ توجيهيًا للتقييم السريري لأنواع مختلفة من المنتجات وأكثر من 400 نقطة رئيسية للمراجعة الفنية للتقييم السريري، مما يحقق بشكل أساسي التغطية الشاملة للمنتجات التي تحتاج إلى تقييم سريري ضمن الكتالوج المكون من ثلاثة مستويات لكتالوج تصنيف الأجهزة الطبية، وتحقيق التقييم السريري للأجهزة الطبية بنطاق واضح من المنتجات، ومسار واضح للتقييم ومتطلبات تقييم محددة، مما يوفر إرشادات أساسية للأجهزة الطبية. إجراء التجارب السريرية للأجهزة الطبية المبتكرة. فهو يوفر إرشادات أساسية للأجهزة الطبية المبتكرة لإجراء التجارب السريرية.

تعزيز إمكانية الوصول إلى المنتجات المبتكرة يعد تعزيز إمكانية الوصول إلى المنتجات المبتكرة للاستخدام السريري رابطًا رئيسيًا لتلبية الاحتياجات العلاجية للمرضى الذين يعانون من أمراض خطيرة تهدد حياتهم. وقد واصل المركز الاهتمام بالقضايا الهامة في هذا المجال واقترح مبادرات التنفيذ ذات الصلة. على سبيل المثال، أجرى المركز أبحاثًا حول الموافقة المشروطة على الأجهزة الطبية، وقام بتقييم مخاطر وفوائد المنتجات بشكل شامل، وقام بتحسين متطلبات الموافقة المشروطة، وشجع الموافقة المشروطة على الأجهزة الطبية التي تستخدم لعلاج الأمراض الخطيرة التي تهدد الحياة. والتي لا يتوفر لها علاج فعال في أسرع وقت ممكن؛ كما قامت بإجراء أبحاث حول التوسع في استخدام الأجهزة الطبية في الممارسة السريرية، وأوضحت متطلبات التوسع في التجارب السريرية، وشجعت الاستخدام السريري للأجهزة الطبية التي تستخدم لعلاج الأمراض الخطيرة التي تهدد الحياة والتي لا يوجد لها وجود. لا يوجد علاج فعال. تشجيع الاستخدام السريري للأجهزة الطبية لعلاج الأمراض الخطيرة التي تهدد الحياة والتي لا توجد وسائل فعالة لعلاجها، وتلبية الاحتياجات العاجلة لمرضى محددين للعلاج السريري إلى أقصى حد ممكن مع ضمان سلامة الاستخدام العام للأجهزة الطبية. الأجهزة الطبية؛ لدفع العمل التجريبي بشكل مطرد لتطبيق بيانات العالم الحقيقي في Boao Lecheng، وابتكار أساليب التقييم السريري، واستكشاف مسار استخدام بيانات العالم الحقيقي لتسجيل المنتجات بنشاط. واستجابة للمبادرات المذكورة أعلاه، قامت على التوالي بصياغة المبادئ التوجيهية للموافقة المشروطة على الأجهزة الطبية لإدراجها، والمبادئ التوجيهية الفنية للتقييم السريري لبيانات العالم الحقيقي للأجهزة الطبية (للتنفيذ التجريبي)، وشاركت في صياغة الأجهزة الطبية

الإصرار على تركيز الجهود

التركيز على حل مشكلة "الرقبة".

يولي الأمين العام شي جين بينغ أهمية كبيرة للتقنيات الأساسية الرئيسية. وشدد على أنه ينبغي لنا التركيز على أبحاث التكنولوجيا الأساسية الرئيسية، وتسريع حل عدد من الأدوية والأجهزة الطبية والمعدات الطبية واللقاحات وغيرها من مجالات مشكلة "الرقبة". لتسريع تعويض النقص في المعدات الطبية المتطورة في الصين، وتسريع أبحاث التكنولوجيا الأساسية الرئيسية، وتحقيق اختراقات في اختناقات المعدات التكنولوجية هذه، وتحقيق المعدات الطبية المتطورة المستقلة والتي يمكن التحكم فيها؛ لتعزيز البحث الأساسي وبناء القدرات والابتكار العلمي والتكنولوجي، ووضع شريان الحياة لتطوير صناعة الطب الحيوي في أيدينا بقوة. البحث الأساسي وبناء القدرات والابتكار العلمي والتكنولوجي، شريان الحياة لتطوير صناعة الطب الحيوي بقوة في أيدينا.

من أجل حل مشكلة "العنق" في مجال الأجهزة الطبية، حددت المراجعة الفنية للأجهزة الطبية ثلاث نقاط رئيسية، مع التركيز على تكامل الموارد المبتكرة، والابتكار في وضع العمل، والاختراقات في القضايا الرئيسية لبدء البحث ووضعها إحالة مبادرات التنفيذ ذات الصلة. في تكامل الموارد المبتكرة، بناءً على تعبئة موارد المراجعة، والحكومة المشتركة والصناعة والأوساط الأكاديمية والبحث واستخدام جميع الأطراف، في مجال الذكاء الاصطناعي والمواد الحيوية لتشكيل الابتكار والتعاون المفتوح والمشترك؛ في ابتكار نموذج العمل، والبحث، وتعزيز مراجعة مركز الثقل تدريجيًا إلى مرحلة تطوير المنتج، وتنفيذ المراجعة المسبقة للجهاز الطبي؛ في اختراقات القضايا الرئيسية، مواجهة تسارع للتعويض عن لوحة قصيرة المعدات الطبية المتطورة في الصين من الوضع العاجل. فيما يتعلق باختراق القضايا الرئيسية، في مواجهة الوضع العاجل المتمثل في تسريع تشكيل اللوحة القصيرة للمعدات الطبية المتطورة في الصين، تم إجراء بحث متعمق ودعم للمعدات الطبية المحلية المتطورة، وتم تحقيق نتائج معينة.

بناء منصة مفتوحة ومشتركة للابتكار والتعاون

من أجل فهم المبادرة الإستراتيجية للجولة الجديدة من الثورة العلمية والتكنولوجية والتركيز على المجالات الرئيسية لتعزيز قائمة الأجهزة الطبية المبتكرة المحلية ذات الصلة، أنشأ المركز نظامًا مفتوحًا وتعاونيًا لابتكار الأجهزة الطبية في مجالات الذكاء الاصطناعي. والمواد الحيوية على أساس التحليل والحكم على وضع تطوير مجال الأجهزة الطبية في الصين، والسعي لإنشاء منصة للابتكار والتعاون للإشراف العلمي على الأجهزة الطبية والابتكار العلمي والتكنولوجي وتحويل المنتجات لإنشاء منصة للإشراف العلمي والتكنولوجي الابتكار، التحول الإنجاز، الحكومة الإشراف وتحويل المنتج. وهي تسعى جاهدة لبناء منصة تعاون مبتكرة لخدمة الإشراف العلمي على الأجهزة الطبية والابتكار العلمي والتكنولوجي وتحويل المنتجات، وخلق وضع تفاعلي جيد للابتكار العلمي والتكنولوجي، وتحويل الإنجاز، والإشراف الحكومي والتنظيم الذاتي للصناعة.

منذ إنشائها وتشغيلها في يوليو 2019، نجحت منصة التعاون في ابتكار الأجهزة الطبية للذكاء الاصطناعي في بناء المتطلبات الفنية للأجهزة الطبية للذكاء الاصطناعي في الصين، وطرق الاختبار والأنظمة القياسية الأخرى ذات الصلة، والمبادئ التوجيهية الرئيسية مثل "النقاط الرئيسية لمراجعة التعلم العميق- برامج المساعدة في اتخاذ القرار للأجهزة الطبية"، و"النقاط الرئيسية لمراجعة برامج التشخيص والتقييم المدعومة بالتصوير المقطعي المحوسب للالتهاب الرئوي (التجربة)"، و"المبادئ التوجيهية لمراجعة تسجيل أجهزة الذكاء الاصطناعي الطبية" تم صياغتها وإصدارها تباعاً. تمت صياغة المبادئ وإصدارها واحدًا تلو الآخر، مما يوفر الضمانة الأساسية اللازمة لتطوير صناعة الأجهزة الطبية ذات الذكاء الاصطناعي. بالإضافة إلى ذلك، نجحت المنصة أيضًا في إنشاء قواعد بيانات أصلية للاختبارات التي تغطي العديد من مجالات الأمراض مثل الموجات فوق الصوتية لقاع العين لاعتلال الشبكية السكري، والتصوير المقطعي المحوسب للالتهاب الرئوي، والموجات فوق الصوتية للغدة الدرقية، وما إلى ذلك. وهناك قواعد بيانات مثل صور الاعتلال الخلوي لعنق الرحم والصور متعددة الوسائط لقصر النظر المرضي قيد الإنشاء. توفير طريقة لجمع وإدارة واستخدام البيانات الخاصة بمنتجات الذكاء الاصطناعي ليتم تجميعها ومشاركتها.

منذ إنشائها في أبريل 2021، شاركت منصة التعاون في ابتكار المواد الحيوية في صياغة المبادئ التوجيهية ونقاط المراجعة والمبادئ التوجيهية الفنية التي تغطي مجموعة متنوعة من المجالات مثل الكواشف والأجهزة التشخيصية في المختبر، والتصنيع الإضافي، وأجهزة ECMO والمواد التجميلية الطبية، التي عززت تحويل وتطبيق الإنجازات العلمية والتكنولوجية في مجال المواد الحيوية والتقنيات الرئيسية في مجال الأجهزة الطبية. وبدعم من المنصة، تم إحراز تقدم كبير في توطين المواد الخام المعتمدة على الاستيراد مثل مواد بولي إيثر إيثر كيتون (PEEK) للزراعات؛ تواصل الصين قيادة الساحة الدولية في مجال المواد الطبية الحيوية المفيدة، مثل هيالورونات الصوديوم... وتستمر الفئة الرائدة من المنتجات المبتكرة في الزيادة.

استكشاف إنشاء آلية عمل المراجعة المسبقة

على أساس تلخيص وتحليل فعالية إصلاح نظام مراجعة الأجهزة الطبية والموافقة عليها، قام مركز المراجعة الآلية بقياس نموذج المراجعة المتقدمة الدولي، وشكل تدريجيًا أفكار عمل مبتكرة للمراجعة، واستكشف بنشاط جزءًا من موارد المراجعة إلى نهاية تطوير المنتج للحركة إلى الأمام لنموذج العمل. في الفترة السابقة، تم نشر ترتيبات للمراجعة الفنية للأجهزة الطبية والتفتيش على المركز الفرعي لدلتا نهر اليانغتسى ومركز منطقة الخليج المخصص لتوجيه اختصاص البحث والتطوير في المنتجات المبتكرة ذات الأولوية والبحث والفحص المتعمق من المنتجات المحلية الراقية ذات الصلة والمطورة ذاتيًا لتنفيذ التدخل المبكر في تجربة تطوير المنتج، ولكنها متزامنة أيضًا مع دراسة مراجعة مركز ثقل التحول إلى الأمام لتنفيذ العملية المحددة، التجريبية طرق تقييم المنتج، وإدارة مشروعات الإرساء المخصصة طرق وتفاصيل أخرى. 2022 في عام 2022، ستطلق الحكومة رسميًا مراجعة الأجهزة الطبية، وستصدر "قواعد الممارسة لمراجعة المشاريع الرئيسية والمنتجات الرئيسية للمراجعة الفنية للأجهزة الطبية (للتنفيذ التجريبي)"، وستقوم بفحص المشاريع الرئيسية والخدمات الطبية الأجهزة ذات التقنيات الأساسية الرئيسية وقيمة التطبيقات السريرية الكبيرة، وتعزيز مراجعة مراجعة التدخل المبكر في البحث المبتكر وتطوير المنتجات عن طريق التدخل المبكر، ومؤسسة واحدة، وسياسة واحدة، وتوجيه العملية بأكملها، وربط البحث والمراجعة .

دعم البحث والتطوير للمعدات الطبية المحلية المتطورة

المعدات الطبية المتطورة في الصين موجودة في جزء من القيود العملية الرئيسية، ومستوى تصنيع الماكينة بالكامل منخفض نسبيًا وقضايا أخرى. من أجل حل المشاكل المذكورة أعلاه، يركز المركز على الاحتياجات الاستراتيجية الوطنية للتفكير النشط، والتخطيط النشط، وإتقان الصناعة وطليعة التطور العلمي والتكنولوجي، وتجميع العمليات الرئيسية واحتياطيات التكنولوجيا الأساسية باستمرار، ودعم النواة الرئيسية. البحث والتطوير التكنولوجي، وتسريع تحقيق عملية توطين المعدات الطبية المتطورة، وتسريع تعويض النقص في المعدات الطبية المتطورة. سنجري بحثًا متعمقًا حول الوضع الحالي لـ "نقطة الاختناق" للمواد الخام (مكونات) المعدات الطبية، وزيادة الدعم للمعدات الطبية المتطورة بمكونات أساسية مطورة بشكل مستقل مثل ECMO، والرنين المغناطيسي للهيليوم الخالي من السوائل، وما إلى ذلك، وتنفيذ أشكال مختلفة من البحث والتواصل الاستباقي. 2022، سيتم تطوير أول نظام علاج بالبروتونات تم تطويره محليًا، وأول معدات طبية قابلة للزرع بتقنية الارتفاع المغناطيسي للسائل، وأول معدات طبية قابلة للزرع بتقنية الارتفاع المغناطيسي للسائل في السوق المحلية. سيتم الموافقة على نظام مساعدة البطين الأيسر القابل للزرع باستخدام تقنية التعليق السائل المغناطيسي وتسويقه، وسيكون نظام العلاج بأيون الكربون قد أكمل تحويله وتحديثه؛ وفي عام 2023، ستتم الموافقة على ثلاثة منتجات من معدات ECMO منتجة محليًا وتسويقها، وسيتم حل مشكلة اللوحات القصيرة للمعدات الطبية المتطورة في الصين بطريقة مستدامة وفعالة.

التمسك بالشعب أولا

بذل جهود شاملة لحماية الوقاية من الوباء ومكافحته

في ديسمبر 2019، هدد وباء التاج الجديد المفاجئ بشكل خطير حياة الناس وسلامتهم الصحية. وأصدر الأمين العام شي جين بينغ تعليمات مهمة للوقاية من الوباء ومكافحته. تحت القيادة القوية لمجموعة الحزب التابعة لإدارة الدولة للأدوية، قامت المراجعة الفنية للأجهزة الطبية، مسترشدة بفكر شي جين بينغ حول الاشتراكية ذات الخصائص الصينية في العصر الجديد، بتنفيذ متطلبات "الأربعة الأكثر صرامة" بضمير حي، والالتزام بها مبدأ وضع سلامة حياة الناس وصحتهم في المقام الأول، وفقاً لمبادئ “القيادة الموحدة، والتدخل المبكر، والموافقة العلمية”، والمتطلبات “الأربعة الأكثر صرامة”، وفقاً لمبادئ “القيادة الموحدة” - التدخل المبكر في الموقع "المراجعة والموافقة العلمية" ومتطلبات ضمان سلامة المنتج وفعاليته وجودته التي يمكن التحكم فيها، لقد أكملنا أعمال مراجعة الطوارئ بجودة عالية، مما قدم ضمانة فعالة للوقاية من الوباء ومكافحته.

إصدار نقاط مراجعة الطوارئ

بعد تفشي الوباء، بدأت إدارة الدولة للأدوية (SDA) في المرة الأولى إجراء الموافقة الطارئة للأجهزة الطبية، وحددت نطاق المنتجات التي سيتم تضمينها في الموافقة الطارئة. من أجل دعم الشركات المصنعة لتطوير كواشف جديدة للكشف عن فيروسات التاجية للوقاية من الأوبئة ومكافحتها في أقرب وقت ممكن وتسجيلها بنجاح في السوق، من المهم بشكل خاص إصدار وثائق توجيهية في الوقت المناسب لتوجيه تطوير المنتج وتسجيله. على أساس جمع المؤلفات ذات الصلة والتماس آراء الخبراء، أجرى مركز المراجعة الآلية (CIR) بحثًا وصياغة وطرح "النقاط الرئيسية للمراجعة الفنية لتسجيل كواشف الكشف عن الأحماض النووية لفيروس كورونا الجديد لعام 2019" و"النقاط الرئيسية للمراجعة الفنية" لأول مرة على مستوى العالم. نقاط للمراجعة الفنية لتسجيل كواشف اكتشاف المستضدات/الأجسام المضادة لفيروس كورونا الجديد لعام 2019"، والتي تهدف إلى تقديم التوجيه لمقدمي الطلبات في إعداد معلومات الإعلان، وضمان جودة المراجعة، والتعجيل بالموافقة على كواشف اختبار فيروس كورونا الجديدة لاستخدامها في الوقاية من الوباء ومكافحته. توفر كواشف الكشف عن فيروس كورونا الجديدة المتوفرة في السوق الأساس التقني. أثناء الوباء، المبادئ التوجيهية لمراجعة تسجيل كواشف الكشف عن المستضدات لفيروس كورونا الجديد (2019-nCoV)، المبادئ التوجيهية لمراجعة برامج التشخيص والتقييم بمساعدة التصوير المقطعي المحوسب للالتهاب الرئوي (التجربة)، المبادئ التوجيهية لمراجعة أجهزة أكسجة الرئة الغشائية خارج الجسم (ECMO) ، وتمت صياغة وإصدار وثائق إرشادية مهمة أخرى وفقًا لحالة مكافحة الوباء، والتي توفر مبادئ توجيهية فعالة المراجعة الفنية والبحث والتطوير لمنتجات المؤسسة.

إجراء مراجعة الطوارئ

التحرك بناء على الأوامر وتحمل الأعباء الثقيلة. بعد أن أطلقت إدارة الأدوية الحكومية إجراء الموافقة الطارئة، قام مركز المراجعة الآلية (CIRC) بتنفيذ أعمال المراجعة الطارئة بشكل عاجل، وتسليط الضوء على خصائص العلم والكفاءة العالية، والرقابة الصارمة على جودة المنتجات. من خلال البناء العلمي لسلامة المنتج ونموذج التقييم الفعال، فإننا نصدر حكمًا دقيقًا على متطلبات المراجعة لمختلف المنتجات الجديدة، ونتواصل بكفاءة مع التفتيش وتقييم النظام ومراجعة المشكلات الثلاثية، ونعزز بشكل تآزري مراجعة الطوارئ. تتضمن طريقة العمل المحددة لمجموعة عمل مراجعة الطوارئ التدخل في تطوير المنتج مسبقًا، والتواصل مباشرة مع فريق البحث والتطوير، وفهم حالة البحث والتطوير، وتوجيه تصميم المنتج ومسارات التطوير؛ إجراء تقييم فني في الوقت المناسب للمنتجات المقرر الإعلان عنها، وتوجيه طالبي التسجيل لتنفيذ أعمال إعلان التسجيل في المرة الأولى؛ إجراء مراجعة على مدار الساعة للمعلومات المقدمة من الشركات، والاستجابة لمشاكل الشركات في التحقق من المنتجات خلال فترة 24 ساعة. في بداية تفشي الوباء، أكمل مركز المراجعة الآلية مراجعة أربعة كواشف اختبار الحمض النووي لأربع مؤسسات في أربعة أيام، وفي مرحلة لاحقة، وتماشيًا مع وضع مكافحة الوباء، أكمل المركز بشكل علمي وكفاءة المراجعة الطارئة لكواشف اختبار المستضدات ومعدات ECMO المحلية وغيرها من المنتجات، والتي لعبت دورًا إيجابيًا في تخفيف النقص في الأجهزة الطبية لمكافحة الوباء. وفقًا للإحصاءات، حتى نهاية عام 2023، تمت الموافقة على تسويق أكثر من 150 كاشفًا جديدًا للكشف عن فيروسات التاجية، وأكثر من 30 أداة وبرمجيات وضمادات ذات صلة، بما في ذلك معدات تنقية الدم وأجهزة التهوية ومعدات ECMO وغيرها من معدات الدعم الرئيسية، والتي تلبي بشكل فعال احتياجات الوقاية من الأوبئة ومكافحتها.