تعميق الإصلاح وتشجيع الابتكار لحراسة الصحة العامة

منذ المؤتمر الوطني الثامن عشر لـ CPC ، أصرت لجنة CPC المركزية مع الرفيق شي جين بينغ في جوهرها على وضع صحة الناس في الوضع الاستراتيجي للتنمية ذات الأولوية ، وجعلت حماية صحة الناس هدفًا مهمًا في نضال الحزب من أجل الشعب ، والتي أظهرت بالكامل أيديولوجية التنمية التي تركز على الناس. يتبع المراجعة الفنية للأجهزة الطبية عن كثب المعرض المهم للأمين العام شي جين بينج على بناء الصين السليمة وروح التعليمات المهمة بشأن الإشراف على المخدرات ، والالتزام بالمساعدات التي تركز على الناس ، وحماية وتعزيز الصحة العامة في الأصل المهمة ، مع المتطلبات "الأربعة الأكثر صرامة" كدليل أساسي ، تعميق الإصلاح ، وتعميق الترويج لجميع الأعمال قد حقق نتائج رائعة. لقد حقق العمل نتائج رائعة.

على مر السنين ، مركز المراجعة الفنية للأجهزة الطبية للأدوية الحكومية (المشار إليها فيما يلي باسم المركز) في الالتزام بالتطوير الذي يحركه الابتكار وبناء وتحسين النظام لتشجيع الابتكار ؛ لتعزيز هبوط المشاريع الوطنية الكبرى ، مع التركيز على حل مشكلة "الرقبة" ؛ إكمال علمي وفعال للاستجابة لحالات الطوارئ للمراجعة ، لضمان أن التاج الجديد للوقاية من الوباء والسيطرة عليه ، وما إلى ذلك. تنفيذ سلسلة من المبادرات ، وأصناف رئيسية من تنفيذ "التدخل المبكر ، ومؤسسة سياسة ، عملية التوجيه والبحث والمراجعة الكامل "، لتعزيز صناعة الأدوية ، وهو مستوى عال من الاعتماد على الذات والاعتماد على الذات العلمي والتكنولوجي ، لمقابلة الجمهور بفعالية مع الوصول إلى الحاجة الملحة إلى الجدد. الأسلحة ، ولتحمي بشكل فعال حقوق ومصالح صحة الجمهور العام.

الالتزام بمحرك الابتكار

المساعدة في تحسين القدرة التنافسية للصناعة بشكل مطرد

يؤكد تقرير المؤتمر الوطني لـ CPC العشرين على أنه يجب علينا الإصرار على الابتكار كأول قوة دافعة ، وتنفيذ استراتيجية التطوير التي تعتمد على الابتكار ، وفتح مجالات جديدة ومسارات جديدة للتنمية ، وتشكيل زخم جديد ومزايا جديدة ؛ إن تسريع إدراك إدراك العلمي والتكنولوجي للاعتماد على الذات والاعتماد على الذات ، وتوجهه إلى الاحتياجات الاستراتيجية الوطنية ، يجمع القوات لتنفيذ البحوث والتنمية العلمية والتكنولوجية الأصلية والرائدة ، والفوز بحزم معركة التقنيات الأساسية الرئيسية ، وتسريع تنفيذ عدد من المشاريع العلمية والتكنولوجية الرئيسية والتكنولوجية الإستراتيجية ، بالإضافة إلى تنفيذ سلسلة من المشاريع العلمية والتكنولوجية الشاملة والشاملة. سنقوم بتسريع تنفيذ عدد من المشاريع العلمية والتكنولوجية الوطنية الرئيسية ذات الأهمية الاستراتيجية والعالمية ، ونعزز قدرة الابتكار المستقل.

أشار تقرير المؤتمر الوطني لـ CPC العشرين إلى الاتجاه العملي لتشجيع الابتكار للأجهزة الطبية في ظل الوضع الجديد. في السنوات الأخيرة ، لا يزال دعم ابتكار العلوم والتكنولوجيا في الصين في الصين ضعيفًا ، وجودة المنتجات المدرجة والمستوى المتقدم الدولي للفجوة بين الوضع الفعلي ، والأجهزة الطبية لتشجيع الابتكار على تعزيز إعادة الهيكلة الصناعية والابتكار التكنولوجي ، وتحسين الصناعي القدرة التنافسية كهدف ، وقياس الفكرة الدولية المتقدمة المتقدمة للابتكار والإشراف ، والتخطيط طويل الأجل والتنفيذ التدريجي لابتكار وتطوير تحليل الوضع والبحث ، وتحول الإنجازات المبتكرة لتأكيد احتياجات بناء قناة أولوية الابتكار وغيرها من المبادرات ، وحققت عددًا من المشاريع الوطنية الإستراتيجية والمظهر التطلعي لتعزيز قدرة الابتكار المستقلة. حقق التخطيط طويل الأجل والتنفيذ التدريجي للمبادرات مثل تحليل وحكم وضع تطوير الابتكار ، مما يؤكد الطلب على تحويل الإنجازات المبتكرة ، وبناء وتشغيل القنوات ذات أولوية الابتكار نتائج رائعة.

تشجيع القائمة السريعة للأجهزة الطبية المبتكرة

في عامي 2014 و 2017 ، أنشأت السلطات الوطنية لتنظيم الأدوية قناة مراجعة خاصة للأجهزة الطبية المبتكرة وقناة الموافقة على الأولوية للأجهزة الطبية. منذ إنشاء القنتين ، قام المركز بتنفيذ بشكل جدي للمتطلبات ذات الصلة لإجراءات المراجعة الخاصة للأجهزة الطبية المبتكرة وإجراءات الموافقة على الأولوية للأجهزة الطبية ، وقام بإنشاء مكتب المراجعة المبتكرة ومكتب تدقيق الأولوية ، وإلغاء عملية المراجعة وبناء النظام لقناة المراجعة السريعة للأجهزة الطبية ذات الاحتياجات السريرية المبتكرة والعالية والعاجلة ، وذلك لتعزيز دخول الأجهزة الطبية المبتكرة والمطلوبة سريريًا في قناة المراجعة السريعة. بحلول نهاية عام 2023 ، تم تتبع 251 جهازًا طبيًا مبتكرًا و 138 جهازًا طبيًا من أولوياتها إلى السوق من خلال القناة الخضراء ، بما في ذلك سلسلة من الأجهزة الطبية المبتكرة والعالية التقنية والأجهزة الطبية العاجلة سريريًا مثل نظام علاج أيون الكربون ، البروتون نظام العلاج ، القلب الاصطناعي ، الروبوت الجراحي ، الأكسجين الغشائي خارج الجسم (ECMO) ، وما إلى ذلك ، والذي يملأ الفجوات في الحقول ذات الصلة بشكل فعال ، وتلبية حاجة الناس إلى استخدام الأجهزة الطبية عالية المستوى بشكل أفضل. لقد ملأ هذا بشكل فعال الفجوات في الحقول ذات الصلة وتلبية بشكل أفضل حاجة الأشخاص للأجهزة الطبية عالية المستوى.

نظرًا لأن القسم التنفيذي لمراجعة الأجهزة الطبية المبتكرة ومراجعة الأولوية للأجهزة الطبية ، قام المركز بصياغة وحسن تدريجياً معايير التشغيل الداخلية للمسؤولين ، والتي تتضمن بشكل أساسي تحسين متطلبات المراجعة ، وتوضيح أساليب العمل ، وتوحيد مبادئ اعتماد الآراء ، وما إلى ذلك في الوقت نفسه ، أصدر المركز "مراجعة الجهاز الطبي المبتكرة" و "مراجعة الجهاز الطبي المبتكرة المبتكر". في الوقت نفسه ، أصدر المركز "إرشادات لإعداد معلومات الإعلان للمراجعة الخاصة للأجهزة الطبية المبتكرة" ، والتي توضح متطلبات إعداد معلومات الإعلان وكتابةها لتطبيق الأجهزة الطبية المبتكرة ، ويوفر إرشادات محددة للمتقدمين وموظفي البحث والتطوير. من أجل ضمان التنفيذ السلس لإجراءات العمل ، أنشأ المركز أيضًا قنوات اتصال لمنتجات الأجهزة الطبية المبتكرة والأولوية ، وإعداد منصة استشارة عبر الإنترنت لتعزيز التنفيذ الفعال والمنظم للعمل ذي الصلة.

تأكد من المراجعة والمراجعة العلمية والعادلة لضمان جودة عمل مراجعة الابتكار ومراجعة الأولوية ، أنشأ مركز مراجعة الأدوات آلية مراجعة ومراجعة مشتركة ، بقيادة القيادة الإشرافية للمركز ، ومكتب مراجعة الابتكار ومراجعة الأولوية مكتب للتنفيذ. سيتم تنظيم أعضاء المكتبين من قسمين إدارة الأدوية في قسم تسجيل الأجهزة الطبية ، ومركز مراجعة الأجهزة ، والجمعية الصينية للهندسة الطبية الحيوية ، والجمعية الصينية للموظفين الحيويين ، في شكل أعضاء من العمل في شكل أ مراجعة اجتماعات ومراجعة الحسابات ، مراجعة الخبراء للآراء والقضايا ذات الصلة للبحث الجماعي وصنع القرار.

يساعد الاستخدام الفعال والعلمي لموارد الخبراء الخارجية على تحسين جودة عمل مراجعة الابتكار ومراجعة الأولوية. تم إطلاق مجموعة الخبراء للمراجعة التقنية للأجهزة الطبية رسميًا في مارس 2017 ، وقد أنشأ مركز المراجعة الآلية نظامًا داعمًا لإدارة الخبراء الخارجيين لتوحيد التكوين والاختيار والتشغيل اليومي وعمل آخر خبير المراجعة حمام سباحة. فيما يتعلق بتشغيل اجتماع استشارة الخبراء ، فقد استكشفت إنشاء آلية اختيار عشوائية لخبراء ، وتحسين شكل اجتماع استشارة الخبراء ، وتجنب التدخل البشري في مراجعة الخبراء إلى أقصى حد ممكن ، وضمان الإنصاف والحياد والفعالية العلمية لعمل المراجعة. في الوقت الحاضر ، يخضع تجمع الخبراء تحت الإدارة الديناميكية ، ومن حيث المبدأ ، يتم تقسيمه على التطبيق السريري للأجهزة الطبية من الفئة الثالثة ، وتم إنشاء 17 لجنة استشارية خبراء ، وتم الانتهاء من اختيار 5 دفعات من الخبراء الخارجيين ، مع ما مجموعه 2،374 خبير خارجي (بما في ذلك 41 أكاديميا) ، بما في ذلك 119 تخصص و 244 اتجاه البحث.

تسريع مراجعة المنتجات ذات الأولوية المبتكرة للأجهزة الطبية المبتكرة مع حقوق الملكية الفكرية المستقلة ، على المستوى الدولي الرائد ، مع قيمة تطبيق سريري كبير ، والأجهزة الطبية في الحاجة السريرية العاجلة ، بدعم من المشاريع الوطنية الرئيسية الرئيسية وبرامج البحث والتطوير الوطني ، و واصل المركز تنفيذ مراجعة الأولوية وفقًا لمبدأ عدم خفض المعايير وتحريك الخدمات إلى الأمام. يواصل المركز تحسين عملية المراجعة الفنية للمنتجات ذات الأولوية المبتكرة ، وهو موجه سريريًا ، مع التركيز على كبار المراجعين من مختلف أقسام المراجعة لتشكيل فريق للمراجعة الجماعية ، مع وجود آراء شاملة للمراجعة التي طرحتها الفرق السريرية والهندسية وغيرها من الفرق المهنية. أثناء عملية المراجعة ، يتم إرسال المراجعين للمشاركة في التحقق من نظام إدارة جودة التسجيل عن طريق المراجعة في الموقع ، وذلك لفهم المنتجات المبتكرة والمبتكرة بشكل مواضيعي ودائم وطرح آراء مراجعة أكثر علمية ومعقولة. بالإضافة إلى ذلك ، فإنه يجمع أيضًا بين آلية الإشراف في إدارة المشاريع ومراقبة الجودة لتحقيق التقصير الفعال لمراجعة المنتج مقارنة مع الحد الزمني للمراجعة القانونية.

تعزيز تحول الإنجازات المبتكرة الموجهة حسب الاحتياجات السريرية

التقييم السريري هو رابط تنظيمي مهم في عملية إدراج الأجهزة الطبية المبتكرة. في السنوات الأخيرة ، قام المركز بسلسلة من العمل في مجال التقييم السريري للأجهزة الطبية ، وعزّر تدريجياً مفهوم المراجعة ومتطلبات وإطار التقييم السريري للأجهزة الطبية ، مما أدى إلى تخصيص وتوسيع مصادر البيانات السريرية ، وحل الكثير القضايا الرئيسية مثل كيفية إجراء التجارب السريرية ، وتوليد أساليب وأدوات جديدة للتقييم السريري ، وشكلت بشكل أساسي فكرة التقييم السريري العلمي. في مراجعة منتجات محددة ، وصل مسار التقييم السريري لمختلف المنتجات إلى إجماع في الوكالات التنظيمية والصناعة ، ونسبة التجارب السريرية في تسجيل المنتجات وتغيير الترخيص هي على مستوى معقول.

بناء نظام موحد للمراجعة التقنية للتقييم السريري في السنوات الأخيرة ، قام المركز بصياغة وثائق تنسيق دولية للتقييم السريري وتحويلها بشكل متساو القضايا الرئيسية في مجال التقييم السريري. وفي الوقت نفسه ، تم إنشاء نظام توحيد للمراجعة التقنية المكونة من ثلاثة مستويات مع إطار "المبادئ التوجيهية العامة للتقييم السريري-المبادئ التوجيهية للتقييم السريري لأنواع مختلفة من المنتجات-النقاط الرئيسية للمراجعة الفنية للتقييم السريري لأنواع مختلفة من المنتجات" . في الوقت الحاضر ، على أساس المبادئ التوجيهية العامة ، تمت صياغة أكثر من 70 مبادئ توجيهية للتقييم السريري لأنواع مختلفة من المنتج يجب تقييم سريريًا بموجب الكتالوج المكون من ثلاثة مستويات لكتالوج التصنيف للأجهزة الطبية ، وتحقيق التقييم السريري للأجهزة الطبية مع نطاق واضح من المنتجات ، ومسار واضح للتقييم ومتطلبات التقييم المحددة ، والذي يوفر إرشادات أساسية ل إجراء التجارب السريرية للأجهزة الطبية المبتكرة. ويوفر مبادئ توجيهية أساسية للأجهزة الطبية المبتكرة لإجراء تجارب سريرية.

يعد تعزيز إمكانية الوصول إلى المنتجات المبتكرة التي تعزز إمكانية الوصول إلى المنتجات المبتكرة للاستخدام السريري رابطًا رئيسيًا لتلبية احتياجات علاج المرضى الذين يعانون من أمراض خطيرة تهدد الحياة. واصل المركز الانتباه إلى القضايا المهمة في هذا المجال واقترح مبادرات التنفيذ ذات الصلة. على سبيل المثال ، أجرى المركز أبحاثًا حول الموافقة المشروطة على الأجهزة الطبية ، وقام بتقييم مخاطر وفوائد المنتجات بشكل شامل ، وتحديد متطلبات الموافقة المشروطة ، وتشجيع الموافقة المشروطة على الأجهزة الطبية التي يتم استخدامها لعلاج الأمراض الخطيرة التي تهدد الحياة والتي لا يوجد علاج فعال متاح في أقرب وقت ممكن ؛ وقد أجرت أيضًا بحثًا عن توسيع استخدام الأجهزة الطبية في الممارسة السريرية ، ووضحت متطلبات توسيع التجارب السريرية ، وشجعت الاستخدام السريري للأجهزة الطبية التي يتم استخدامها لعلاج الأمراض الخطيرة التي تهدد الحياة من أجلها هناك لا يوجد علاج فعال. لتشجيع الاستخدام السريري للأجهزة الطبية لعلاج الأمراض الخطيرة التي تهدد الحياة والتي لا توجد وسيلة فعالة للعلاج لها ، ولتلبية الاحتياجات العاجلة للمرضى المحددين للعلاج السريري إلى أقصى حد ممكن مع ضمان سلامة الاستخدام العام للمرضى الأجهزة الطبية للدفع بشكل مطرد إلى الأمام العمل التجريبي المتمثل في تطبيق بيانات العالم الحقيقي في Boao Lecheng ، ابتكار طرق التقييم السريري ، واستكشاف مسار استخدام البيانات الحقيقية لتسجيل المنتج. استجابةً للمبادرات المذكورة أعلاه ، قامت بصياغة مبادئ توجيهية للموافقة المشروطة على الأجهزة الطبية للإدراج ، والمبادئ التوجيهية الفنية للتقييم السريري للبيانات الواقعية للأجهزة الطبية (لتنفيذ التجربة) ، وشاركت في صياغة من الأجهزة الطبية

الإصرار على تركيز الجهود

ركز على حل مشكلة "الرقبة"

الأمين العام شي جين بينغ يعلق أهمية كبيرة للتقنيات الأساسية الرئيسية. وأكد أنه يجب علينا التركيز على أبحاث التكنولوجيا الأساسية الرئيسية ، وتسريع حل عدد من الأدوية والأجهزة الطبية والمعدات الطبية واللقاحات وغيرها من مجالات "الرقبة" ؛ لتسريع التعويض عن المجلس القصيرة للمعدات الطبية الراقية في الصين ، وتسريع أبحاث التكنولوجيا الأساسية الرئيسية ، والخرافات في اختناقات المعدات التكنولوجية هذه ، وتحقيق المعدات الطبية المستقلة التي يمكن التحكم فيها ؛ لتعزيز البحث الأساسي وبناء قدرة الابتكار العلمي والتكنولوجي ، ووضع شريان الحياة لتطوير صناعة الطبية الحيوية في أيدينا. البحوث الأساسية وبناء القدرات الابتكار العلمي والتكنولوجي ، شريان الحياة لتطوير صناعة الطب الحيوي بحزم في أيدينا.

من أجل حل مشكلة "الرقبة" في مجال الأجهزة الطبية ، حددت المراجعة الفنية للأجهزة الطبية ثلاث نقاط رئيسية ، مع التركيز على دمج الموارد المبتكرة ، والابتكار في وضع العمل ، والخروجات في القضايا الرئيسية لبدء البحث ووضع إعادة توجيه مبادرات التنفيذ المقابلة. في دمج الموارد المبتكرة ، استنادًا إلى تعبئة موارد المراجعة ، فإن الحكومة والصناعة والأوساط الأكاديمية والبحث واستخدام جميع الأطراف ، في مجال الذكاء الاصطناعي والمواد الحيوية لتشكيل ومشاركة الابتكار والتعاون ؛ في ابتكار نموذج العمل ، قام البحث ، بتعزيز مراجعة مركز الثقل تدريجياً إلى مرحلة تطوير المنتج ، وتنفيذ الجهاز الطبي قبل المراجعة ؛ في اختراقات القضايا الرئيسية ، تم تسريع وجه المعدات الطبية الراقية في الصين من الموقف العاجل. فيما يتعلق باختراق القضايا الرئيسية ، في مواجهة الوضع العاجل المتمثل في التسارع لتعويض اللوحة القصيرة للمعدات الطبية الراقية في الصين ، تم إجراء الأبحاث المتعمقة ودعم المعدات الطبية المحلية المتطورة ، ، وقد تم تحقيق بعض النتائج.

بناء منصة للابتكار والتعاون المفتوح والمشترك

من أجل فهم المبادرة الاستراتيجية للجولة الجديدة من الثورة العلمية والتكنولوجية والتركيز على المجالات الرئيسية لتعزيز قائمة الأجهزة الطبية المبتكرة المحلية ذات الصلة ، قام المركز ببناء نظام ابتكار للأجهزة الطبية المفتوحة والتعاونية في مجالات الذكاء الاصطناعي والمواد الحيوية على أساس تحليل وحكم الوضع التنموي في مجال الأجهزة الطبية في الصين ، والسعي لإنشاء منصة للابتكار والتعاون للإشراف العلمي للأجهزة الطبية والابتكار العلمي والتكنولوجي ، وتحويل المنتجات لإنشاء منصة للعلم والتكنولوجي الابتكار ، وتحول الإنجاز ، والإشراف الحكومي ، وتحول المنتجات. تسعى جاهدة لبناء منصة تعاون مبتكرة لخدمة الإشراف العلمي للأجهزة الطبية والابتكار العلمي والتكنولوجي وتحول المنتجات ، ولخلق حالة تفاعلية جيدة للابتكار العلمي والتكنولوجي ، وتحول الإنجاز ، والإشراف الحكومي والتنظيم الذاتي للصناعة.

منذ إنشائها وتشغيلها في يوليو 2019 ، قامت منصة التعاون الاصطناعي للابتكار بالابتكار في مجال الذكاء الطبية بنجاح ببناء المتطلبات التقنية للذكاء الطبية للذكاء الصيني ، وطرق الاختبار وغيرها من الأنظمة القياسية ذات الصلة ، والمبادئ التوجيهية الرئيسية مثل "النقاط الرئيسية لمراجعة التعلم العميق- تم صياغة وإصدار وتصدر وإصدار برمجيات التشخيص والتقييم (التجربة) المدعومة للأجهزة الطبية "و" النقاط الرئيسية لمراجعة الالتهاب الرئوي التصوير بالتصوير الرئوي ". تمت صياغة المبادئ وإصدارها واحدًا تلو الآخر ، مما يوفر الضمان الأساسي اللازم لتطوير صناعة الأجهزة الطبية الذكاء الاصطناعي. بالإضافة إلى ذلك ، قامت المنصة أيضًا بنجاح بإنشاء قواعد بيانات أصلية من الاختبارات التي تغطي العديد من مجالات الأمراض مثل الموجات فوق الصوتية للاعتلال الشبكي السكري ، CT للالتهاب الرئوي ، الموجات فوق الصوتية للغدة الدرقية ، وما إلى ذلك. توفير وسيلة لجمع وإدارة واستخدام البيانات لمنتجات الذكاء الاصطناعى لتجميع ومشاركة.

منذ إنشائها في أبريل 2021 ، شاركت منصة تعاون الابتكار في المواد الحيوية في صياغة المبادئ التوجيهية ونقاط المراجعة والإرشادات الفنية التي تغطي مجموعة متنوعة من المجالات مثل الكواشف والأجهزة التشخيصية في المختبر ، والتصنيع الإضافي ، وأجهزة ECMO ، ومواد التجميل الطبية ، الذي عزز تحول وتطبيق الإنجازات العلمية والتكنولوجية في مجال المواد الحيوية والتقنيات الرئيسية في مجال الأجهزة الطبية. بدعم من المنصة ، تم إحراز تقدم اختراق في توطين المواد الخام المعتمدة على الاستيراد مثل مواد كيتون الأثير (PEEK) للزرع ؛ تواصل الصين قيادة الساحة الدولية في مجال المواد الطبية الحيوية المفيدة ، مثل هيالورونات الصوديوم ... تستمر فئة رائدة من المنتجات المبتكرة في الزيادة.

استكشاف إنشاء آلية العمل قبل المراجعة

على أساس تلخيص وتحليل فعالية إصلاح نظام مراجعة وموافقة الأجهزة الطبية ، قام مركز المراجعة الفعالة بتقييم نموذج المراجعة المتقدمة الدولية ، وشكلت تدريجيًا أفكار عمل مراجعة مبتكرة ، وجزءًا تم استكشافه بنشاط من موارد المراجعة إلى نهاية تطوير المنتج للحركة الأمامية لنموذج العمل. في الفترة السابقة ، نشر ترتيبات للمراجعة الفنية للأجهزة الطبية وفحص مركز يانغتز ريفر دلتا الفرعي ومركز منطقة باي آمن بمنطقة باي مخصص لتوجيه اختصاص أبحاث وتطوير المنتجات ذات الأولوية المبتكرة ، والبحث والفحص المتعمق من المنتجات المحلية ذات الصلة المتطورة والمتطورة ذاتيا لتنفيذ التدخل المبكر في طيار تطوير المنتج ، ولكن أيضا متزامن مع دراسة مراجعة مركز الثقل من التحول الأمامي لتنفيذ العملية المحددة ، الطيار أساليب تقييم المنتج ، أساليب إدارة مشروع الالتحام المخصصة والتفاصيل الأخرى. 2022 في عام 2022 ، ستطلق الحكومة رسميًا مراجعة الأجهزة الطبية ، وإصدار "مدونة الممارسة لمراجعة المشاريع الرئيسية والمنتجات الرئيسية للمراجعة التقنية للأجهزة الطبية (للتنفيذ التجريبي)" ، وفحص المشاريع الرئيسية والطبية الأجهزة ذات التقنيات الأساسية الرئيسية وقيمة التطبيق السريري الهامة ، وتعزز مراجعة التدخل المبكر في البحث المبتكرة وتطوير المنتجات عن طريق التدخل المبكر ، ومؤسسة واحدة ، وسياسة واحدة ، وتوجيهات العملية الكاملة ، وعلاقة البحث والمراجعة .

دعم البحث وتطوير المعدات الطبية المتطورة المحلية

توجد المعدات الطبية الراقية في الصين في جزء من قيود العملية الرئيسية ، ومستوى تصنيع الماكينة بأكمله منخفض نسبيًا وغيرها من المشكلات. من أجل حل المشكلات المذكورة أعلاه ، يركز المركز على الاحتياجات الإستراتيجية الوطنية للتفكير النشط والتخطيط النشط وإتقان الصناعة وتولي منصب التنمية العلمية والتكنولوجية ، وتراكم العمليات الرئيسية باستمرار والاحتياطيات التكنولوجية الأساسية ، ودعم القلب الرئيسي أبحاث التكنولوجيا وتطويرها ، وتسريع تحقيق عملية توطين المعدات الطبية المتطورة ، والتسريع للتعويض عن اللوحة القصيرة للمعدات الطبية الراقية. سنقوم بإجراء أبحاث متعمقة حول الوضع الحالي لـ "نقطة الاختناق" للمواد الخام للمعدات الطبية (المكونات) ، وزيادة دعم المعدات الطبية المتطورة مع المكونات الأساسية المطورة بشكل مستقل مثل ECMO ، الرنين المغناطيسي الهيليوم الخالي من السائل ، وما إلى ذلك ، وتنفيذ أشكال مختلفة من البحث والتواصل الاستباقي. 2022 ، أول نظام علاج بروتون تم تطويره محليًا ، وأول معدات طبية قابلة للزرع مع تقنية رافعة السائل المغناطيسي ، وأول معدات طبية قابلة للزرع مع تكنولوجيا رافعة السائل المغناطيسي في السوق المحلية. سيتم اعتماد وتسويق نظام مساعدة البطين الأيسر القابل للزرع باستخدام تكنولوجيا تعليق السائل المغناطيسي ، وسيتم إكمال نظام العلاج الأيوني الكربوني وتحويله ؛ في عام 2023 ، سيتم الموافقة على ثلاثة منتجات معدات ECMO المنتجة محليًا وتسويقها ، وسيتم حل مشكلة الألواح القصيرة للمعدات الطبية الراقية في الصين بطريقة مستدامة وفعالة.

الالتزام بالناس أولاً

الجهود الشاملة لحماية الوقاية من الوباء والسيطرة عليها

في ديسمبر 2019 ، هدد وباء التاج الجديد المفاجئ حياة الناس والسلامة الصحية. قدم الأمين العام شي جين بينغ تعليمات مهمة للوقاية من الوباء والسيطرة عليه. تحت القيادة القوية لمجموعة الحزب من إدارة المخدرات الحكومية ، فإن المراجعة الفنية للأجهزة الطبية ، التي تسترشد بفكرة شي جين بينغ في الاشتراكية مع الخصائص الصينية في العصر الجديد ، نفذت ضميرًا متطلبات "الأربعة الأكثر صرامة" ، التي تم الالتزام بها مبدأ وضع سلامة الحياة وصحة الناس في المقام الأول ، وفقًا للقيادة الموحدة ، والتدخل المبكر ، والموافقة العلمية "، والمتطلبات" الأربعة الأكثر صرامة "، وفقًا لمبادئ" الأمر الموحد ، التدخل المبكر ، المراجعة في الموقع والموافقة العلمية "ومتطلبات ضمان سلامة المنتج والفعالية والجودة القابلة للسيطرة ، لقد أكملنا عمل مراجعة الطوارئ بجودة عالية ، والذي قدم ضمانًا فعالًا للوقاية من الوباء والتحكم فيه .

إصدار نقاط مراجعة الطوارئ

بعد اندلاع الوباء ، بدأت إدارة الأدوية الحكومية (SDA) إجراء الموافقة على الطوارئ للأجهزة الطبية في المرة الأولى ، وحددت نطاق المنتجات التي سيتم تضمينها في الموافقة على الطوارئ. من أجل دعم الشركات المصنعة لتطوير الكواشف الجديدة للكشف عن فيروسات كورونافيروس للوقاية من الوباء والتحكم فيها في أقرب وقت ممكن ومسجل بنجاح في السوق ، من المهم بشكل خاص إصدار وثائق التوجيه في الوقت المناسب لتوجيه تطوير المنتجات والتسجيل. على أساس جمع الأدب ذي الصلة والتماس خبراء آراء ، قام مركز المراجعة الموسيقية (CIR) بالبحث وصياغته على مستوى العالم "النقاط الرئيسية للمراجعة التقنية لتسجيل 2019 الكواشف الأحماض النووية في فيروسات الإقليمية" و "المفتاح" و "المفتاح" نقاط للمراجعة الفنية لتسجيل 2019 رواية كواشف المستضد/الأجسام المضادة فيروس كورونافروس "، والتي تهدف إلى توفير إرشادات لمقدمي الطلبات في إعداد معلومات الإعلان ، وضمان جودة المراجعة ، وتسريع الموافقة على كواشف فيروسات الفيروسات الوطنية الجديدة من أجل استخدام في الوقاية والسيطرة على الوباء. توفر الكواشف الجديدة لتكتشف فيروس كورونافيروس الأساس الفني. خلال الوباء ، مبادئ توجيهية لمراجعة تسجيل الكواشف الجديدة في فيروس كورونافروس (2019-NCOV) ، مبادئ توجيهية لمراجعة الالتهاب الرئوي التصوير المقطعي بمساعدة البرمجيات (التجربة). ، تم صياغة وإصدار وثائق توجيهية مهمة أخرى وفقًا لحالة مكافحة السكر ، والتي توفر إرشادات فعالة للمراجعة التقنية والبحث وتطوير منتجات المؤسسة.

إجراء مراجعة الطوارئ

انتقل على الطلبات واتخاذ الأعباء الثقيلة. بعد أن أطلقت إدارة الأدوية الحكومية إجراء الموافقة على الطوارئ ، كان مركز المراجعة الآلية (CIRC) ينفذ بشكل عاجل أعمال مراجعة الطوارئ ، وتسليط الضوء على خصائص العلوم والكفاءة العالية ، والتحكم الصارم في جودة المنتجات. من خلال البناء العلمي لسلامة المنتج ونموذج التقييم الفعال ، نصدر حكمًا دقيقًا على متطلبات المراجعة لمختلف المنتجات الجديدة ، والتواصل بكفاءة مع التفتيش وتقييم النظام ومراجعة القضايا الثلاثية ، وتعزيز مراجعة الطوارئ بشكل تآزري. تشمل طريقة عمل محددة من مجموعة عمل مراجعة الطوارئ التدخل في تطوير المنتجات مسبقًا ، والتواصل مباشرة مع فريق البحث والتطوير ، وفهم موقف البحث والتطوير ، وتوجيه مسارات تصميم المنتج وتطويره ؛ إجراء تقييم تقني في الوقت المناسب للمنتجات ليتم الإعلان عنه ، وتوجيه المتقدمين للتسجيل لتنفيذ عمل إعلان التسجيل في المرة الأولى ؛ إجراء مراجعة على مدار الساعة للمعلومات المقدمة من المؤسسات ، والاستجابة لمشاكل المؤسسات في التحقق من المنتجات في فترة 24 ساعة. في بداية اندلاع الوباء ، أكمل مركز المراجعة الآلية مراجعة أربعة كواشف اختبار الأحماض النووية لأربعة مؤسسات في أربعة أيام ، وفي مرحلة لاحقة ، تمشيا مع الوضع المضاد للبيئة ، وهو المركز الانتهاء علميا وكفاءة لعبت مراجعة الطوارئ لكواشف اختبار المستضد ومعدات ECMO المحلية وغيرها من المنتجات ، والتي لعبت دورًا إيجابيًا في تخفيف نقص الأجهزة الطبية المضادة للبيئة. وفقًا للإحصاءات ، اعتبارًا من نهاية عام 2023 ، تمت الموافقة على أكثر من 150 من الكواشف الجديدة للكشف عن فيروسات كورونافروس ، وتمت الموافقة على أكثر من 30 صكًا وضمادات وضمادات ذات صلة ، بما في ذلك معدات تنقية الدم ، والتهوية ، ومعدات ECMO ، ومعدات الدعم الرئيسية الأخرى ، والتي تلبية بفعالية احتياجات الوقاية من الوباء والتحكم.