- تشجيع إدراج الأجهزة الطبية المبتكرة

وفي السنوات الأخيرة، شهدت صناعة الأجهزة الطبية في الصين تطورا سريعا، حيث بلغ معدل النمو السنوي المركب 10.54 في المائة على مدى السنوات الخمس الماضية، وأصبحت ثاني أكبر سوق للأجهزة الطبية في العالم.في هذه العملية، تستمر الموافقة على الأجهزة المبتكرة والأجهزة المتطورة، كما يتم تحسين الوصول إلى الأجهزة والنظام التنظيمي.

اليوم (5 يوليو)، حصل المكتب الإعلامي لمجلس الدولة على "سلطة الحديث عن افتتاح" سلسلة من المؤتمرات الصحفية المواضيعية، إدارة الدولة للأدوية، جياو هونغ، مدير إدارة الدولة للأدوية لتقديم "تعزيز الرقابة على الأدوية والفعالية حماية سلامة الناس من الأدوية "المتعلقة بالوضع.

وتحدث الاجتماع عن مراجعة الأجهزة الطبية والموافقة عليها، وتنظيم الأجهزة الطبية، والأجهزة الطبية المبتكرة، ومبيعات الأجهزة الطبية عبر الإنترنت وغيرها من اهتمامات الصناعة.

01

تمت الموافقة على 217 جهازًا طبيًا مبتكرًا

يؤدي ابتكار الأجهزة الطبية إلى فترة الانفجار
وأشار وزير الدولة لإدارة المخدرات جياو هونغ في الاجتماع إلى الالتزام بحملة الابتكار والخدمات لدعم التنمية عالية الجودة لصناعة الأدوية.تم تعزيز نظام مراجعة الأدوية والأجهزة الطبية والموافقة عليها بطريقة منظمة، وتم تحسين عملية المراجعة والموافقة بشكل مستمر، وتمت الموافقة على عدد كبير من الأدوية والأجهزة الطبية المبتكرة وإدراجها.وفي السنوات الأخيرة، تمت الموافقة على إجمالي 130 دواء مبتكرا و217 جهازا طبيا مبتكرا، وفي النصف الأول من هذا العام فقط، تمت الموافقة على إدراج 24 دواء مبتكرا و28 جهازا طبيا مبتكرا.

وقال جياو هونغ إن إدارة الدولة للأدوية تواصل تعميق إصلاح نظام المراجعة والموافقة على الأدوية والأجهزة الطبية، كما يتم إطلاق مكاسب السياسة المتعلقة بتشجيع الابتكار.من خلال قبول الأدوية ومنتجات الأجهزة الطبية والموافقة عليها في هذه السنوات، بما في ذلك القبول والمراجعة في النصف الأول من هذا العام، يمكن أن نرى بوضوح أن ابتكار الأدوية والأجهزة الطبية في الصين قد دخل فترة متفجرة.

إن تشجيع الابتكار هو الجوهر الأساسي لإصلاح نظام مراجعة الأدوية والأجهزة الطبية والموافقة عليها.على مر السنين، قمنا بتسريع وتعزيز صياغة ومراجعة القواعد واللوائح الداعمة لتسجيل وإدارة الأدوية والأجهزة الطبية، وإصدار أرباح السياسة بشكل مستمر.ومن خلال تخصيص الموارد ذات الصلة، قمنا بزيادة قائمة الأدوية الجديدة ذات القيمة السريرية الواضحة، والأدوية المخصصة للاحتياجات السريرية العاجلة، والأجهزة الطبية.

02

تحسين الموافقة على الإحلال المحلي و"القلادة" ومنتجات الأجهزة المبتكرة والمتطورة
وتمر صناعة الأجهزة الطبية في الصين بمرحلة تطور سريع، حيث بلغ معدل النمو السنوي المركب 10.54% خلال السنوات الخمس الماضية، وفقا للبيانات الرسمية.في الوقت الحاضر، أصبحت الصين ثاني أكبر سوق في العالم للأجهزة الطبية، والتكتل الصناعي، والقدرة التنافسية الدولية مستمرة في التحسن.

تحدث شو جينغ خه، نائب مدير إدارة الدولة للأدوية (SDA)، عن أنه في السنوات الأخيرة، عززت إدارة الدولة للأدوية (SDA) التصميم عالي المستوى وعززت التآزر بين الإدارات.أصدرت إدارة الدولة للأدوية وعدد من الإدارات بشكل مشترك "الخطة الخمسية الرابعة عشرة" لسلامة الأدوية الوطنية وتعزيز التطوير عالي الجودة، لتوضيح المبادئ والأهداف والمهام الشاملة لتعزيز التطوير عالي الجودة للجهاز الطبي صناعة.أصدرت بشكل مشترك "الخطة الخمسية الرابعة عشرة لتطوير صناعة المعدات الطبية" مع وزارة الصناعة وتكنولوجيا المعلومات ولجنة الصحة الوطنية والإدارات الأخرى لتشكيل تضافر السياسات.

أخذنا زمام المبادرة في إنشاء منصتين للتعاون في مجال الابتكار التكنولوجي للأجهزة الطبية ذات الذكاء الاصطناعي والمواد الحيوية الطبية، وقمنا بتسريع تحويل وتطبيق الإنجازات العلمية والتكنولوجية ذات الصلة في مجال الأجهزة الطبية، وتعاوننا في أعمال الكشف عن المنتجات ذات الصلة وإطلاقها، و ركز على حدود التطور العلمي والتكنولوجي، ووضع الخطة مقدما.

تعزيز البحث العلمي التنظيمي وابتكار مبادرات المراجعة باستمرار.إطلاق تنفيذ خطة العمل العلمية لتنظيم الأدوية في الصين، مع التركيز على التكنولوجيا والحدود التنظيمية للبحث المستمر وتطوير أدوات ومعايير وأساليب جديدة لتنظيم الأجهزة الطبية.إنشاء آلية عمل للمراجعة الفنية للمضي قدمًا إلى مرحلة تطوير المنتج، مع التركيز على الأجهزة الطبية المتطورة مثل ECMO، ونظام العلاج بالجزيئات، ونظام المساعدة البطينية، وما إلى ذلك، والتدخل والتوجيه مسبقًا، وتسريع أبحاث التكنولوجيا الأساسية الرئيسية والتنمية، وأخذ زمام المبادرة لتعزيز اختراق الأجهزة الطبية المتطورة في الصين.

تشجيع إدراج الأجهزة الطبية المبتكرة لتعزيز التطوير عالي الجودة للصناعة.في السنوات الأخيرة، أصدرت إدارة الأدوية الحكومية للأجهزة الطبية المبتكرة باعتبارها نقطة الهجوم الرئيسية، "إجراءات المراجعة الخاصة للأجهزة الطبية المبتكرة"، "إجراءات الموافقة على أولوية الأجهزة الطبية"، بحيث تكون المنتجات المبتكرة والمنتجات العاجلة سريريًا "قائمة انتظار منفصلة، على طول الطريق للتشغيل ".

03

هذه الأجهزة الطبية، في العينات الوطنية
قال Xu Jinghe، إن إدارة الدولة للأدوية تعلق أهمية كبيرة على جمع الأدوية، والعمل التنظيمي للأجهزة الطبية، بما يتفق بدقة مع مبادئ إدارة المخاطر، وعملية المراقبة برمتها، والإشراف العلمي، والحوكمة الاجتماعية المشتركة، والتنفيذ الكامل لـ المتطلبات "الأربعة الأكثر صرامة"، والتنفيذ الكامل للمسؤولية الرئيسية لجودة المؤسسة والسلامة والمسؤولية المحلية للإدارات التنظيمية للأدوية، والسعي لخدمة المجموعة الوطنية من العمل والوضع العام لأعمال إصلاح الرعاية الصحية.والوضع العام للإصلاح الطبي.

منذ تنفيذ أعمال الجمع الوطنية، انتشرت إدارة الدواء الحكومية سنويًا للقيام بالإشراف الخاص على الأدوية والأجهزة الطبية المختارة في أعمال الجمع لتحقيق الإشراف والتفتيش على الشركات المصنعة للأدوية والأجهزة الطبية المختارة في التجميع الوطني، وفحص عينات المنتجات أثناء الإنتاج، ومراقبة التفاعلات الدوائية الضارة (الأحداث الضارة للأجهزة الطبية)، والتي تمت الموافقة عليها أيضًا من قبل مكتب التأمين الطبي الحكومي.وقد تم أيضًا تأكيد هذا العمل بقوة من قبل مكتب التأمين الطبي الحكومي.

ويشمل التفتيش ما يقرب من 600 شركة مصنعة للأدوية و170 شركة مصنعة للأجهزة الطبية؛تتضمن عينات المنتج 333 نوعًا من الأدوية و15 نوعًا من الأجهزة الطبية، مما يضمن بقوة جودة وسلامة الأدوية والأجهزة الطبية التي تم جمعها.

في الوقت نفسه، التعزيز الشامل لتنفيذ المسؤولية الرئيسية للمؤسسات وتنفيذ المسؤولية التنظيمية المحلية، من الإشراف والتفتيش والإشراف وأخذ العينات، ورصد ردود الفعل السلبية (الأحداث السلبية) وغيرها من الأعمال، والجمع الوطني للأدوية المختارة وجودة الأجهزة الطبية وسلامتها جيدة.

في الخطوة التالية، ستواصل مصلحة الدولة للأدوية زيادة الإشراف على المنتجات المختارة في المجموعة والمشتريات الوطنية، وتعزيز الوقاية من المخاطر ومكافحتها، والاستخدام الشامل للإشراف والتفتيش، وأخذ العينات، ومراقبة التفاعلات الضارة (الأحداث الضارة) وغيرها من الوسائل. لتعزيز مخاطر الإنذار المبكر بالخطر الخفي والكشف المبكر والتخلص منه مبكرًا.فيما يتعلق بالأجهزة الطبية، تم تنفيذ إدارة القائمة للمنتجات المختارة من المجموعة الوطنية لدعامات الأوعية الدموية والمفاصل الاصطناعية ومنتجات العمود الفقري العظمي، وتم تضمين الأجهزة الطبية المختارة من المجموعة الوطنية في فحص العينات الوطنية.

التحسين المستمر لقدرة الإشراف على الأدوية، وابتكار أساليب وأساليب الإشراف، وتعزيز الإشراف الذكي، وتعزيز تحليل البيانات وتبادل تطبيق المعلومات التنظيمية على الأدوية والأجهزة الطبية المختارة بشكل جماعي، والتحسين المستمر لفعالية الإشراف من خلال تكنولوجيا المعلومات، وذلك من أجل ضمان جودة وسلامة المنتجات.

هونغوان تهتم بصحتك.

شاهد المزيد من منتجات هونغوان→https://www.hgcmedical.com/products/

إذا كانت هناك أي احتياجات من المواد الاستهلاكية الطبية، فلا تتردد في الاتصال بنا.

hongguanmedical@outlook.com