تشجيع قائمة الأجهزة الطبية المبتكرة

في السنوات الأخيرة ، كانت صناعة الأجهزة الطبية في الصين تتطور بسرعة ، حيث بلغ معدل نمو سنوي مركب 10.54 في المائة خلال السنوات الخمس الماضية ، وأصبحت ثاني أكبر سوق للأجهزة الطبية في العالم. في هذه العملية ، تستمر الموافقة على الأجهزة المبتكرة ، والأجهزة المتطورة ، والوصول إلى الجهاز ، والتحسين في النظام التنظيمي.

اليوم (5 يوليو) ، عقد مكتب معلومات مجلس الدولة "سلطة الحديث عن الافتتاح" من المؤتمر الصحفي المواضيعي ، وإدارة المخدرات الحكومية ، وجياو هونغ ، مدير إدارة المخدرات في الولاية لتقديم "تعزيز الإشراف على المخدرات وفعالية حماية سلامة الناس للأدوية "المتعلقة بالوضع.

تحدث الاجتماع عن مراجعة وموافقة الأجهزة الطبية ، وتنظيم الأجهزة الطبية ، والأجهزة الطبية المبتكرة ، والمبيعات الطبية عبر الإنترنت وغيرها من مخاوف الصناعة.

01

217 معتمدة الأجهزة الطبية المبتكرة

نتائج ابتكار الأجهزة الطبية في الفترة المتفجرة
أشار أمين إدارة المخدرات الحكومي جياو هونغ في الاجتماع الذي يلتزم بمحرك الابتكار ، وخدمات لدعم التطوير عالي الجودة لصناعة الأدوية. تم الترويج لنظام مراجعة وموافقة الأدوية والموافقة على الأدوية بطريقة منظمة ، وقد تم تحسين عملية المراجعة والموافقة بشكل مستمر ، وتمت الموافقة على عدد كبير من الأدوية المبتكرة والأجهزة الطبية المبتكرة. في السنوات الأخيرة ، تمت الموافقة على ما مجموعه 130 عقارًا مبتكرًا و 217 جهازًا طبيًا مبتكرًا ، وفقط في النصف الأول من هذا العام ، تمت الموافقة على 24 عقارًا مبتكرًا و 28 جهازًا طبيًا مبتكرًا للإدراج.

وقال جياو هونغ إن إدارة المخدرات الحكومية تواصل تعميق إصلاح نظام المراجعة والموافقة على الأدوية والأجهزة الطبية ، كما يتم إصدار أرباح السياسة المتعلقة بالابتكار المشجع. من خلال قبول وموافقة الأدوية ومنتجات الأجهزة الطبية في هذه السنوات ، بما في ذلك القبول والمراجعة في النصف الأول من هذا العام ، يمكن أن نرى بوضوح أن ابتكار الأدوية والأجهزة الطبية في الصين دخلت فترة متفجرة.

إن تشجيع الابتكار هو الجوهر الأساسي لإصلاح نظام مراجعة وموافقة المخدرات والموافقة. على مر السنين ، قمنا بتسريع وتعزيز صياغة ومراجعة القواعد واللوائح الداعمة لتسجيل وإدارة الأدوية والأجهزة الطبية ، وأرباح السياسة التي تم إصدارها بشكل مستمر. من خلال إمالة الموارد ذات الصلة ، قمنا بزيادة قائمة الأدوية الجديدة ذات القيمة السريرية الواضحة ، والأدوية للاحتياجات السريرية العاجلة والأجهزة الطبية.

02

تحسين الموافقة على الاستبدال المحلي ، "قلادة" ، منتجات مبتكرة ومتطورة للأجهزة
صناعة الأجهزة الطبية في الصين في مرحلة من التطوير السريع ، حيث يبلغ معدل النمو السنوي المركب 10.54 ٪ على مدى السنوات الخمس الماضية ، وفقًا للبيانات الرسمية. في الوقت الحاضر ، أصبحت الصين ثاني أكبر سوق للأجهزة الطبية في العالم ، والتكتل الصناعي ، وتستمر التنافسية الدولية في التحسن.

تحدث شو جينغ ، نائب مدير إدارة المخدرات الحكومية (SDA) ، عن ذلك في السنوات الأخيرة ، عززت SDA التصميم الأعلى على المستوى وعززت التآزر الإداري. أصدرت إدارة الأدوية الحكومية وعدد من الإدارات بشكل مشترك "خطة الخمس سنوات الرابعة عشرة" لسلامة الأدوية الوطنية وتعزيز التنمية عالية الجودة ، لتوضيح المبادئ وأهداف ومهام تعزيز الجودة العالية للجهاز الطبي صناعة. أصدرت بشكل مشترك "الخطة الرابعة عشرة لمدة خمس سنوات لتطوير صناعة المعدات الطبية" مع وزارة الصناعة وتكنولوجيا المعلومات ، واللجنة الصحية الوطنية والإدارات الأخرى لتشكيل تآزر السياسة.

أخذنا زمام المبادرة في إنشاء منصتين للتعاون التكنولوجي للابتكار للأجهزة الطبية الذكية الاصطناعية والمواد الحيوية الطبية ، وسرعان تحول وتطبيق الإنجازات العلمية والتكنولوجية ذات الصلة في مجال الأجهزة الطبية ، والتعاون مع عمل الكشف عن المنتجات ذات الصلة وإطلاقها ، و ركز على حدود التطور العلمي والتكنولوجي ، ووضع الخطة مقدمًا.

تعزيز البحوث العلمية التنظيمية وابتكار مبادرات المراجعة باستمرار. قم بإطلاق تنفيذ خطة عمل العلوم التنظيمية للتنظيم في الصين ، مع التركيز على التكنولوجيا والحدود التنظيمية للبحث المستمر وتطوير أدوات ومعايير وطرق جديدة لتنظيم الأجهزة الطبية. إنشاء آلية عمل للمراجعة التقنية للمضي قدمًا إلى مرحلة تطوير المنتج ، مع التركيز على الأجهزة الطبية الراقية مثل ECMO ، نظام علاج الجسيمات ، نظام مساعدة البطين ، وما إلى ذلك ، التدخل والتوجيه مسبقًا ، تسريع البحث في التكنولوجيا الأساسية الرئيسية والتنمية ، واتخذ زمام المبادرة لزيادة اختراق الأجهزة الطبية الراقية في الصين.

شجع قائمة الأجهزة الطبية المبتكرة على تعزيز التطور عالي الجودة لهذه الصناعة. في السنوات الأخيرة ، أصدرت إدارة الأدوية الحكومية للأجهزة الطبية المبتكرة كنقطة هجوم رئيسية ، "إجراءات مراجعة طبية مبتكرة" ، "إجراءات موافقة أولوية الجهاز الطبي" ، بحيث تكون المنتجات المبتكرة والمنتجات العاجلة سريريًا "قائمة انتظار منفصلة ،" قائمة انتظار منفصلة على طول الطريق للركض ".

03

هذه الأجهزة الطبية ، في أخذ العينات الوطنية
وقال شو جينغه ، إن إدارة الأدوية الحكومية تعلق أهمية كبيرة على جمع الأدوية ، والأجهزة الطبية العمل التنظيمي ، بما يتوافق بشكل صارم مع مبادئ إدارة المخاطر ، وعملية السيطرة بأكملها ، والإشراف العلمي ، والحكمة الاجتماعية ، والتنفيذ الكامل لـ المتطلبات "الأربعة الأكثر صرامة" ، والتنفيذ الكامل للمسؤولية الرئيسية لجودة المؤسسة وسلامة الإدارات التنظيمية للتنظيم المحلي ، والسعي لخدمة مجموعة العمل الوطنية والوضع العام لعمل إصلاح الرعاية الصحية. والوضع العام للإصلاح الطبي.

منذ تنفيذ أعمال التجميع الوطنية ، انتشرت إدارة الأدوية الحكومية سنويًا لتنفيذ الإشراف الخاص للأدوية والأجهزة الطبية المختارة في العمل لتحقيق الإشراف على الشركات المصنعة للأدوية والأجهزة الطبية المختارة في المجموعة الوطنية ، وفحص أخذ العينات للمنتجات في الإنتاج ، ومراقبة ردود الفعل الأدوية الضارة (الأحداث السلبية للأجهزة الطبية) ، والتي تمت الموافقة عليها أيضًا من قبل مكتب التأمين الطبي الحكومي. وقد تم تأكيد هذا العمل بشدة من قبل مكتب التأمين الطبي الحكومي.

يشتمل التفتيش على ما يقرب من 600 مصنّع للأدوية و 170 مصنّعًا للأجهزة الطبية ؛ يتضمن أخذ عينات المنتج 333 نوعًا من الأدوية و 15 نوعًا من الأجهزة الطبية ، مما يضمن بقوة جودة وسلامة الأدوية التي تم جمعها والأجهزة الطبية.

في الوقت نفسه ، تعزز بشكل شامل تنفيذ المسؤولية الرئيسية للمؤسسات وتنفيذ المسؤولية التنظيمية المحلية ، من الإشراف والتفتيش والإشراف والأخذ العينات وردود الفعل السلبية (الأحداث السلبية) وعمل آخر ، والمجموعة الوطنية للعقاقير المختارة المختارة وحالة الجودة والسلامة للأجهزة الطبية جيدة.

في الخطوة التالية ، ستواصل إدارة الأدوية الحكومية زيادة الإشراف على المنتجات المختارة في المجموعة الوطنية والمشتريات ، وتعزيز الوقاية من المخاطر والسيطرة عليها ، والاستخدام الشامل للإشراف والتفتيش ، وأخذ العينات ، ومراقبة التفاعل الضار (حدث ضار) وغيرها من الوسائل لتعزيز خطر الإصابة بالخطر الخفي المبكر ، والاكتشاف المبكر والتخلص المبكر. فيما يتعلق بالأجهزة الطبية ، تم تنفيذ إدارة القائمة للمنتجات المختارة من المجموعة الوطنية من الدعامات الوعائية والمفاصل الاصطناعية والمنتجات الشوكية العظمية ، والأجهزة الطبية المختارة من المجموعة الوطنية في فحص أخذ العينات الوطني.

تحسين بشكل مستمر قدرة الإشراف على المخدرات ، وابتكار أساليب وأساليب الإشراف ، وتعزيز الإشراف الذكي ، وتعزيز تحليل البيانات ومشاركة تطبيق المعلومات التنظيمية حول الأدوية والأجهزة الطبية المختارة بشكل جماعي ، وتحسين فعالية الإشراف باستمرار من خلال تكنولوجيا المعلومات ، وذلك لتكنولوجيا المعلومات ، وذلك إلى ضمان جودة وسلامة المنتجات.

يهتم هونغغوان بصحتك.

شاهد المزيد من منتج Hongguan →https://www.hgcmedical.com/products/

إذا كان هناك أي احتياجات من المشابك الطبية ، فلا تتردد في الاتصال بنا.

hongguanmedical@outlook.com