استكشاف أدلة العالم الحقيقي للمساعدة في التقييم السريري

من 31 أكتوبر إلى 1 نوفمبر 2023 ، عقد مؤتمر الأبحاث الدولي 2nd الدولي للأدوية والأجهزة بنجاح في Boao ، Hainan. مع موضوع "أبحاث البيانات الواقعية الدولية والتطور العلمي لتنظيم الأدوية وتنظيم الأجهزة" ، تضمن المؤتمر جلسة عامة وثمانية لفات فرعية متوازية على أبحاث البيانات في العالم الحقيقي وتنظيم الأدوية ، وتنظيم الأجهزة الطبية ، وتنظيمها الطب الصيني التقليدي.

منذ عام 2018 ، قام مركز المراجعة الفنية للأجهزة الطبية بإدارة الأدوية الحكومية (المشار إليها فيما يلي باسم المركز) بإجراء أبحاث للبيانات في العالم الحقيقي في مجال الأجهزة الطبية ، حيث تجول في طريق لاستخدام أدلة في العالم الحقيقي للمساعدة في الإكلينيكية تقييم ، وتعزيز موافقة وتسويق عدد من الأجهزة الطبية المستوردة التي تمس الحاجة إليها سريريًا .2021 في مايو 2021 ، قاد المركز البحث عن منتدى الأجهزة الطبية الدولية (IMDRF) في في مايو 2021 ، بقيادة IMDRF-بقيادة IMDRF. تم إصدار دراسة "متابعة ما بعد السوق السريرية للأجهزة الطبية" ، واقتراح متطلبات مصادر البيانات ، وتقييم الجودة ، وتصميم الدراسة ، والتحليل الإحصائي لاستخدام البيانات في العالم الحقيقي في دراسات المتابعة السريرية بعد السوق ، و أخذ زمام المبادرة في تقديم بيانات العالم الحقيقي في وثائق التنسيق الدولية لـ IMDRF. وقد حصل المركز أيضًا على زمام المبادرة في صياغة عدد من وثائق التنسيق الدولية حول التقييم السريري وتحويلها إلى مستندات معيارية تقنية في الصين ، في البداية بناء نظام للمبادئ التوجيهية العامة للتقييم السريري للأجهزة الطبية. واصل المركز تعزيز استخدام الأدلة في العالم الحقيقي لتسجيل المنتج ، مع نتائج ملحوظة. حتى الآن ، تم تضمين مجموعتين من 13 نوعًا في التطبيق التجريبي لبيانات العالم الحقيقي للأجهزة الطبية ، والتي تمت الموافقة على سبعة أصناف مع ما مجموعه تسعة منتجات للتسويق.

مع موافقة المزيد من الأصناف التجريبية للتسويق ، يستكشف المركز تطبيق بيانات العالم الحقيقي للأجهزة الطبية بشكل منتظم. في أبريل من هذا العام ، أصدر مركز مراجعة الآلات الموسيقية ، إلى جانب إدارة أدوية مقاطعة هاينان وإدارة منطقة هاينان بوا ليشنغ للسياحة الطبية للسياحة الطبية ، "تدابير تنفيذ لتنفيذ تطبيقات البيانات الحقيقية السريرية للأجهزة الطبية في Hainan Boao Lecheng International Tourism Advance Zone (لتنفيذ المحاكمة) ". في الوقت الحاضر ، دخلت تسعة أصناف رسميًا إلى قناة ما قبل التواصل.

في المستقبل ، سيعزز مركز مراجعة الأدوات بنشاط البحث واستخدام بيانات العالم الحقيقي بموجب إطار بناء إصدار مراجعة حديث الإصدار 2.0 ، وزيادة تحسين دور الأدلة في العالم الحقيقي في تقييم الأجهزة الطبية ، وخاصةً المنتجات عالية الخطورة والمنتجات الجديدة.

يهتم هونغغوان بصحتك.

شاهد المزيد من منتج Hongguan →https://www.hgcmedical.com/products/

إذا كان هناك أي احتياجات من المشابك الطبية ، فلا تتردد في الاتصال بنا.

hongguanmedical@outlook.com