استكشاف الأدلة في العالم الحقيقي للمساعدة في التقييم السريري

في الفترة من 31 أكتوبر إلى 1 نوفمبر 2023، عُقد مؤتمر بواو الدولي الثاني لأبحاث العالم الحقيقي للمستحضرات الصيدلانية والأجهزة بنجاح في بواو، هاينان.تحت شعار "أبحاث بيانات العالم الحقيقي الدولية والتطوير العلمي لتنظيم الأدوية والأجهزة"، تضمن المؤتمر جلسة عامة وثمانية منتديات فرعية متوازية حول أبحاث بيانات العالم الحقيقي وتنظيم الأدوية، وتنظيم الأجهزة الطبية، وتنظيم الأدوية. الطب الصيني التقليدي.

منذ عام 2018، أجرى مركز المراجعة الفنية للأجهزة الطبية التابع لإدارة الأدوية الحكومية (المشار إليه فيما يلي باسم المركز) بحثًا عن بيانات واقعية في مجال الأجهزة الطبية، مما يخوض طريقًا لاستخدام أدلة العالم الحقيقي للمساعدة في التجارب السريرية. التقييم وتعزيز الموافقة على عدد من الأجهزة الطبية المستوردة المطلوبة سريريًا وتسويقها. 2021 في مايو 2021، قاد المركز بحث المنتدى الدولي لمنظمي الأجهزة الطبية (IMDRF) في مايو 2021، بقيادة IMDRF تم إصدار دراسة "المتابعة السريرية للأجهزة الطبية بعد السوق"، والتي تقترح المتطلبات المتعلقة بمصادر البيانات وتقييم الجودة وتصميم الدراسة والتحليل الإحصائي لاستخدام بيانات العالم الحقيقي في دراسات المتابعة السريرية بعد السوق، و أخذ زمام المبادرة في إدخال بيانات العالم الحقيقي في وثائق التنسيق الدولية للمنتدى الدولي لإزالة الرؤوس السوداء.كما أخذ المركز زمام المبادرة في صياغة عدد من وثائق التنسيق الدولية بشأن التقييم السريري وتحويلها إلى وثائق معيارية فنية في الصين، حيث قام في البداية ببناء نظام من المبادئ التوجيهية العامة للتقييم السريري للأجهزة الطبية.وواصل المركز تعزيز استخدام الأدلة الواقعية لتسجيل المنتجات، وحقق نتائج ملحوظة.حتى الآن، تم تضمين دفعتين من 13 نوعًا في التطبيق التجريبي لبيانات العالم الحقيقي للأجهزة الطبية، منها سبعة أصناف بإجمالي تسعة منتجات تمت الموافقة على تسويقها.

ومع اعتماد المزيد من الأصناف التجريبية للتسويق، يستكشف المركز تطبيق بيانات العالم الحقيقي للأجهزة الطبية على أساس منتظم.في أبريل من هذا العام، أصدر مركز المراجعة الآلية، بالتعاون مع إدارة الأدوية في مقاطعة هاينان وإدارة المنطقة المتقدمة للسياحة الطبية الدولية في هاينان بواو ليتشنغ، بشكل مشترك "تدابير التنفيذ لتنفيذ تطبيق بيانات العالم الحقيقي السريرية للأجهزة الطبية" في المنطقة المتقدمة للسياحة الطبية الدولية في هاينان بواو ليتشنغ (للتنفيذ التجريبي)".وفي الوقت الحاضر، دخلت تسعة أصناف رسميًا قناة ما قبل الاتصال.

في المستقبل، سيعمل مركز مراجعة الأدوات بنشاط على تعزيز البحث واستخدام بيانات العالم الحقيقي في إطار بناء نظام مراجعة حديث الإصدار 2.0، ومواصلة تحسين دور أدلة العالم الحقيقي في تقييم الأجهزة الطبية، وخاصة المنتجات عالية المخاطر والمنتجات الجديدة.

هونغوان تهتم بصحتك.

شاهد المزيد من منتجات هونغوان→https://www.hgcmedical.com/products/

إذا كانت هناك أي احتياجات من المواد الاستهلاكية الطبية، فلا تتردد في الاتصال بنا.

hongguanmedical@outlook.com