الرؤية العالمية لمساعدة منتجات الأجهزة الطبية الصينية على دخول الأسواق الخارجية

اجتذب أسبوع الابتكار السادس الكثير من الضيوف في الخارج وخارجها إلى مكان الحادث لمشاركة الاتجاهات الدولية الحديثة والسياسات ذات الصلة بالخارج. عقد المنظمون ندوة حول التشغيل العملية وبناء منصة للأجهزة الطبية التي تتجه إلى الخارج ، حيث قدم الضيوف الوضع الحالي للوصول إلى الأجهزة الطبية في الخارج في الولايات المتحدة والمملكة المتحدة وأستراليا واليابان ودول أخرى ، وكذلك التفضيلات سياسات كل بلد لدخول الأجهزة الطبية من الصين لتبادل وجهات نظرهم.

أوضحت الدكتورة كاثرين كومار ، خبيرة تنظيمية كبيرة في إدارة الأغذية والعقاقير من الولايات المتحدة ، كيفية دخول السوق الأمريكية بنجاح من حيث لوائح إدارة الأغذية والعقاقير وأحدث الاتجاهات. ذكر الدكتور كومار أن آخر تحديث لمبادئ التوجيهية في إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ينص على أن المتقدمين يمكنهم الاعتماد فقط على البيانات السريرية الأجنبية عند تقديم الطلب.

يمكن للمصنعين الصينيين استخدام البيانات الصينية للتقدم بطلب للحصول على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية ، ولكن يجب أن تسمح لمصادر البيانات التجريبية في الصين. GCP الأمريكية (ممارسة سريرية جيدة للأجهزة الطبية) GCP الصين مختلفة ، ولكن جزء كبير منه يتداخل. إذا كانت الشركة المصنعة الصينية مقرها الرئيسي في الصين وتجرى دراسات في الصين ، فإن إدارة الأغذية والعقاقير لا تنظم دراساتها ولا يُطلب من الشركة المصنعة إلا أن يمتثل للقوانين واللوائح الصينية المحلية. إذا كانت الشركة المصنعة الصينية تعتزم استخدام البيانات في الولايات المتحدة لدعم الجهاز أو التطبيق ، فسوف تحتاج إلى ملء القطع المفقودة وفقًا لمتطلبات GCP الأمريكية.

إذا كان لدى الشركة المصنعة ظروف غير متوقعة تمنعهم من الامتثال للمتطلبات المحلية ، فيمكنهم التقدم بطلب للحصول على تنازل لطلب اجتماع مع إدارة الأغذية والعقاقير. يجب كتابة وصف للجهاز والخطة وإرسالها إلى إدارة الأغذية والعقاقير قبل الاجتماع ، وستستجيب إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) في وقت لاحق. تم توثيق الاجتماع ، سواء اخترت الاجتماع شخصيًا أو عن طريق الاتصال عن بعد ، ولا توجد رسوم على الاجتماع.

في إشارة إلى اعتبارات البحوث قبل السريرية ، قال الدكتور براد هوبارد ، المؤسس المشارك لشركة Eastpoint (Hangzhou) Medical Technology Co. ، LTD: "إن اختبار الحيوانات قبل السريرية هو نموذج تنبؤية يسمح لنا برؤية كيف ستستجيب أنسجة الحيوانات لتصميم المنتج عندما تتم دراسة الجهاز الطبي في اختبار الحيوانات لفهم كيفية عمله ، وتوقع كيفية عمل الجهاز عند استخدامه في البشر.

عند النظر في دراسات العمل قبل السريرية ، هناك توصيتان للتوجيه للإشارة إلى: إحداهما هي المعيار الفيدرالي في الاتحادي CFR 21 ، الجزء 58 Design GLP ، والذي يمكن الإشارة إليهما إذا كانت هناك حاجة لفهم متطلبات دراسة GLP مثل Animal التغذية ، كيفية تقييم معدات الاختبار ومعدات التحكم ، وما إلى ذلك. هناك أيضًا مسودة إرشادات من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وموقع إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) والتي سيكون لها تعليمات محددة للدراسات قبل السريرية ، مثل عدد الخنازير اللازمة لاختبار الحيوانات لدراسات جراحة جلطة الصمام التاجية الأبهري.

عندما يتعلق الأمر بتقديم تقارير مفصلة للموافقة على إدارة الأغذية والعقاقير ، تحظى شركات الأجهزة الطبية الصينية بمزيد من الاهتمام والأسئلة ، وغالبًا ما ترى إدارة الأغذية والعقاقير ضمانًا رديئًا في الجودة ، وفقدان معلومات رعاية الحيوانات ، والبيانات الخام غير المكتملة ، وقوائم موظفي المختبر غير المكتملة. يجب أن تنعكس هذه العناصر في التقرير التفصيلي للموافقة عليها.

أوضح راج ماان ، القنصل التجاري للقنصلية البريطانية العامة في تشونغتشينغ ، مزايا الرعاية الصحية في المملكة المتحدة وتحليل سياسات المملكة المتحدة الصديقة تجاه شركات الأجهزة الطبية من خلال الإشارة إلى أمثلة على شركات مثل Myriad Medical و Shengxiang Biological التي أبحرت إلى المملكة المتحدة.

بصفته رقم واحد في أوروبا للاستثمار في علوم الحياة ، فاز مبتكرو علوم الحياة في المملكة المتحدة بأكثر من 80 جائزة نوبل ، في المرتبة الثانية بعد الولايات المتحدة.

المملكة المتحدة هي أيضًا قوة سريرية ، حيث تحتل المرتبة الأولى في أوروبا للتجارب السريرية في المرحلة المبكرة ، حيث تصل 20 تجربة سريرية بقيمة 2.7 مليار جنيه إسترليني كل عام ، وهو ما يمثل 20 في المائة من جميع طلبات الاتحاد الأوروبي.

وقد غذت القيادة المستمرة في التقنيات الجديدة ، إلى جانب ثقافة ريادة الأعمال ، ولادة عدد من الشركات الناشئة في Unicorn في المملكة المتحدة بقيمة تزيد عن مليار دولار.

يبلغ عدد سكان المملكة المتحدة 67 مليون نسمة ، منها حوالي 20 في المائة من الأقليات العرقية ، مما يوفر مجموعة متنوعة من السكان لإجراء تجارب سريرية.

ائتمان ضريبة الإنفاق على البحث والتطوير (RDEC): تم زيادة معدل الائتمان الضريبي لنفقات البحث والتطوير بشكل دائم إلى 20 في المائة ، مما يعني أن المملكة المتحدة تقدم أعلى معدل للإغاثة الضريبية للشركات الكبيرة في G7.

تخفيف ضريبة البحث والتطوير الصغيرة والمؤسسات المتوسطة (SME): يسمح للشركات بخصم 86 في المائة إضافية من تكاليفها المؤهلة من أرباحها السنوية ، وكذلك خصم 100 في المائة العادي ، حيث بلغ مجموعها 186 في المائة.