رؤية عالمية لمساعدة منتجات الأجهزة الطبية الصينية على دخول الأسواق الخارجية

اجتذب أسبوع الابتكار السادس الكثير من الضيوف ذوي الخبرة من الخارج والخارج إلى مكان الحادث لمشاركة الاتجاهات الدولية الحديثة والسياسات ذات الصلة بالخارج.عقد المنظمون ندوة حول التشغيل العملي وبناء المنصات للأجهزة الطبية المتجهة إلى الخارج، حيث قدم الضيوف الوضع الحالي للوصول إلى الأجهزة الطبية الخارجية في الولايات المتحدة والمملكة المتحدة وأستراليا واليابان ودول أخرى، بالإضافة إلى المزايا التفضيلية سياسات كل دولة لدخول الأجهزة الطبية من الصين لمشاركة وجهات نظرها.

أوضحت الدكتورة كاثرين كومار، الخبيرة التنظيمية الأولى في إدارة الغذاء والدواء من الولايات المتحدة، كيفية الدخول بنجاح إلى السوق الأمريكية من حيث لوائح إدارة الغذاء والدواء وأحدث الاتجاهات.وذكر الدكتور كومار أن التحديث الأخير لتوجيهات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ينص على أنه يمكن للمتقدمين الاعتماد فقط على البيانات السريرية الأجنبية عند تقديم الطلب.

يمكن للمصنعين الصينيين استخدام البيانات الصينية لتقديم طلب للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ولكن يجب أن يسمحوا لإدارة الغذاء والدواء بالوصول إلى مصادر بياناتك التجريبية في الصين.إن برنامج GCP (الممارسة السريرية الجيدة للأجهزة الطبية) في الولايات المتحدة يختلف عن برنامج GCP في الصين، ولكن جزء كبير منه يتداخل.إذا كان المقر الرئيسي لشركة تصنيع صينية في الصين وتجري دراسات في الصين، فإن إدارة الغذاء والدواء لا تنظم دراساتها ولا يُطلب من الشركة المصنعة سوى الالتزام بالقوانين واللوائح الصينية المحلية.إذا كانت الشركة المصنعة الصينية تنوي استخدام البيانات في الولايات المتحدة لدعم جهاز أو تطبيق، فسوف تحتاج إلى ملء الأجزاء المفقودة وفقًا لمتطلبات برنامج Google Cloud Platform الأمريكي.

إذا كانت لدى الشركة المصنعة ظروف غير متوقعة تمنعها من الامتثال للمتطلبات المحلية، فيمكنها التقدم بطلب للحصول على إعفاء لطلب عقد اجتماع مع إدارة الغذاء والدواء.يجب كتابة وصف للجهاز والخطة وتقديمهما إلى إدارة الغذاء والدواء قبل الاجتماع، وسترد إدارة الغذاء والدواء كتابيًا في وقت لاحق.يتم توثيق الاجتماع، سواء اخترت الاجتماع شخصيًا أو عبر الهاتف، ولا توجد رسوم مقابل الاجتماع.

وفي إشارة إلى اعتبارات الأبحاث قبل السريرية، قال الدكتور براد هوبارد، المؤسس المشارك لشركة إيست بوينت (هانغتشو) للتكنولوجيا الطبية المحدودة: "إن الاختبارات على الحيوانات قبل السريرية هي نموذج تنبؤي يسمح لنا بمعرفة كيف ستستجيب الأنسجة الحيوانية لتصميم المنتج عندما تتم دراسة الجهاز الطبي في التجارب على الحيوانات لفهم كيفية عمله، وتوقع كيفية عمل الجهاز عند استخدامه في البشر.

عند النظر في دراسات العمل قبل السريرية، هناك توصيتان للتوجيه للإشارة إلى: إحداهما هي اللائحة الفيدرالية الأمريكية CFR 21 القياسية، الجزء 58 Design GLP، والتي يمكن الرجوع إليها إذا كانت هناك حاجة لفهم متطلبات دراسة GLP مثل الحيوانات. التغذية، وكيفية تقييم معدات الاختبار ومعدات التحكم، وما إلى ذلك.هناك أيضًا مسودة مبادئ توجيهية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والموقع الإلكتروني لإدارة الأغذية والعقاقير (FDA) والتي ستحتوي على تعليمات محددة للدراسات ما قبل السريرية، مثل عدد الخنازير المطلوبة لإجراء الاختبارات على الحيوانات لإجراء دراسات جراحية لإزالة جلطة الصمام التاجي الأبهري.

عندما يتعلق الأمر بتقديم تقارير مفصلة للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء، تحظى شركات الأجهزة الطبية الصينية بمزيد من الاهتمام والأسئلة، وغالبًا ما ترى إدارة الغذاء والدواء ضعف ضمان الجودة، ومعلومات مفقودة عن رعاية الحيوان، وبيانات أولية غير مكتملة، وقوائم غير مكتملة لموظفي المختبر.ويجب أن تنعكس هذه العناصر في التقرير التفصيلي للموافقة عليها.

وأوضح راج مان، القنصل التجاري للقنصلية البريطانية العامة في تشونغتشينغ، مزايا الرعاية الصحية في المملكة المتحدة وقام بتحليل سياسات المملكة المتحدة الودية تجاه شركات الأجهزة الطبية من خلال الاستشهاد بأمثلة لشركات مثل Myriad Medical وShengxiang Biological التي أبحرت إلى المملكة المتحدة.

وباعتبارها الدولة الأولى في أوروبا في مجال الاستثمار في علوم الحياة، فقد فاز مبتكرو علوم الحياة في المملكة المتحدة بأكثر من 80 جائزة نوبل، وهي في المرتبة الثانية بعد الولايات المتحدة.

تعد المملكة المتحدة أيضًا مركزًا قويًا للتجارب السريرية، حيث تحتل المرتبة الأولى في أوروبا في التجارب السريرية في المراحل المبكرة، حيث يتم إجراء 20 تجربة سريرية بقيمة 2.7 مليار جنيه إسترليني كل عام، وهو ما يمثل 20 في المائة من جميع طلبات الاتحاد الأوروبي.

وقد أدى استمرار الريادة في مجال التكنولوجيات الجديدة، إلى جانب ثقافة ريادة الأعمال، إلى ولادة عدد من الشركات الناشئة الناشئة في المملكة المتحدة بقيمة تزيد على مليار دولار.

يبلغ عدد سكان المملكة المتحدة 67 مليون نسمة، حوالي 20% منهم من الأقليات العرقية، مما يوفر مجموعة متنوعة من السكان لإجراء التجارب السريرية.

الائتمان الضريبي لنفقات البحث والتطوير (RDEC): تمت زيادة معدل الائتمان الضريبي لنفقات البحث والتطوير بشكل دائم إلى 20 في المائة، مما يعني أن المملكة المتحدة تقدم أعلى معدل غير محدد للإعفاء الضريبي للشركات الكبيرة في مجموعة السبع.

الإعفاء الضريبي للمؤسسات الصغيرة والمتوسطة (SME) على البحث والتطوير: يسمح للشركات بخصم 86 في المائة إضافية من تكاليفها المؤهلة من أرباحها السنوية، بالإضافة إلى الخصم العادي بنسبة 100 في المائة، بإجمالي 186 في المائة.