السياسات التنظيمية للمنتجات الطبية في إندونيسيا

في مقابلة أجريت معه مؤخراً مع سيندي بيلو ، رئيس اللجنة المتخصصة في الشؤون التنظيمية في الشؤون التنظيمية ، وصف السيد باك فيكريانا من وزارة الصحة الإندونيسية (MOH) المبادرات الأخيرة من قبل وزارة الصحة في تنظيم الأجهزة الطبية في إندونيسيا وعرضت بعض الاقتراحات للنظام الإيكولوجي للجهاز الطبي الإندونيسي.

ج: أثناء عملية إعادة التسجيل ، يمكن استبدال العنوان القديم طالما أن الشركة التي تؤدي عملية إعادة التسجيل لديها شهادة قياسية ويمكن أن تثبت أن إعادة التسميات (عادةً ماص ذاتيا) لا تؤثر على سلامة وجودة وأداء الطبية جهاز.
س: أي قسم من وزارة الصحة الإندونيسية يستعرض حاليًا تسجيلات العلاج بالخلايا والجينات؟

ج: تتم مراجعة منتجات العلاج بالخلايا والجينات من قبل إدارة الغذاء والدواء الإندونيسية (BPOM) والمديرية العامة للأدوية والمواد الطبية.
س: بالنسبة للشركات التي تحتاج إلى تسجيل منتجاتها ، ما هو تصنيف المخاطر المعمول به للأجهزة الطبية؟ ما هو الجدول الزمني المتوقع للموافقة على التسجيل؟

ج: مراجعة هذه المعلومات هي مسؤولية FDA Indonesia (BPOM).
س: هل يمكن تنفيذ تغييرات وضع العلامات البسيطة (مثل تغيير الرمز/تغيير اللون) بإخطار؟

ج: حاليًا ، يُسمح بالتغيير إذا كان ينطبق على جميع المنتجات أو معظمها. ومع ذلك ، إذا كان ذلك ينطبق على منتج واحد أو منتجين فقط ، يلزم إشعار التغيير.
س: بين مايو وأغسطس 2021 ، أجرينا مناقشات مع وزارة الصحة (MOH) فيما يتعلق برسالة من Gakeslab التي تحتوي على مقترحات لتسجيل RUO (الاستخدام البحثي فقط) في إندونيسيا. كانت إحدى التوصيات هي إعفاء أو تبسيط تسجيل RUO (قبل السوق وما بعد السوق) في إندونيسيا. سيساعد إعفاء وتبسيط تسجيل RUO على تعزيز بيئة البحث ودعم إندونيسيا في تحويل عمودها الصحي. مع استمرارنا في دعم بيئة البحث في إندونيسيا ، هل يمكننا المتابعة مع وزارة الصحة على RUO؟

ج: ناقشت وزارة الصحة في إندونيسيا RUO واكتسبت رؤى من الطريقة التي تدير بها هيئة العلوم الصحية (HSA) في سنغافورة. لقد تعلمنا أن HSA لا ينظم الخراب ولكنه ينفذ عناصر تحكم قوية بعد التسويق. هناك عقوبات شديدة إذا تم استخدام منتجات RUO للعلاج. ومع ذلك ، بالنظر إلى السوق الإندونيسية الكبيرة مع عدد كبير من المختبرات ، لن نتمكن من تبني هذا النموذج. تعمل إندونيسيا حاليًا على تشديد التنظيم ونحن منفتحون على المناقشات مع Apacmed وأصحاب المصلحة الآخرين لتوفير أفضل الممارسات.
س: هل تسمح إندونيسيا بوضع العلامات بعد الاستيراد؟ (على سبيل المثال بعد مناقصة الحكومة للتخليص الجمركي أو تغيير العلامات)

ج: يُسمح بإعادة التمييز بعد التصديق والتأكيد على عدم وجود تأثير على جودة وسلامة المنتج.
س: ما هي مخاطر استيراد البضائع ذات الملصقات المختلطة؟ على سبيل المثال ، تحتوي الملصقات على اسم الشركة الجديد ولكن داخليًا ، لا تزال IFU (تعليمات لاستخدام الأجهزة الطبية) تحتوي على اسم الشركة القديم. هل تسمح وزارة الصحة الإندونيسية بفترة انتقالية بحيث لا يعتبر التغيير في وضع العلامات/IFU شرط وقف قسري؟

ج: إذا كان هناك تباين بين IFU ووضع العلامات ، فمن المرجح أن يتم رفضه لأنه من الأهمية بمكان الحفاظ على الاتساق. على الرغم من توفير بعض فترات السماح كل حالة على حدة ، إلا أن الطعون والنظر في التأثير على المجتمع لا تزال مطلوبة. لذلك يوصى بشدة التأكد من استيراد جميع المنتجات القديمة المسمى قبل تقديم تحديث لمنع إعادة الاستيفاء وضمان انتقال سلس. اعتمادًا على السيناريو ، قد تكون قادرًا أيضًا على إعادة تصوير المنتج باستخدام التفويض الصحيح.
س: تقوم Apacmed بترويج برنامج الثقة التنظيمية ، ما هي وجهة نظر وزارة الصحة الإندونيسية في هذا البرنامج؟ نظرًا لأن السياسة الحالية تتمثل في إنتاج المزيد من المنتجات المحلية ، فقد تستفيد إندونيسيا من نموذج الثقة والسماح بتوسيع المنتج في أسواق الآسيان الرئيسية الأخرى.

ج: تهتم وزارة الصحة الإندونيسية بتنظيم نموذج الثقة وترغب في التعاون مع هيئة العلوم الصحية (HSA) في سنغافورة وسلطة الإمدادات الطبية (TGA) في أستراليا. لا تزال المبادرة في مهدها ، على الرغم من أنه من المتوقع التنفيذ العام المقبل. في الختام ، فإن إندونيسيا متحمسة للتعلم والمشاركة في نموذج الثقة ونتطلع إلى العمل مع Apacmed في هذا المشروع.
س: فيما يتعلق بالوائح الحلال (قانون الحلال) ، تحتاج المنتجات المصنوعة من المواد غير النخلة إلى عرض المعلومات المناسبة على الملصق قبل أن يتم استيرادها وتوزيعها على إندونيسيا. هل هناك إرشادات لتحديد ما إذا كانت منتجاتنا حلالًا أم غير خالص؟

ج: مناقشات حول إصدار إرشادات العلامات بحلول عام 2024 مستمرة. ما زلنا نعمل على تطوير إرشادات واضحة ، ونحاول عدم تعقيد العملية الأصلية. ترحب وزارة الصحة الإندونيسية باقتراحات بشأن أفضل طريقة لتطوير الإرشادات.

س: ما هي خطة الحكومة عندما يصل منتج/منتج المنتج محليًا إلى النسبة المئوية للمحتوى المحلي المطلوب؟ (ذكر أعلاه أن هذا المنتج سيتم تجميده في الكتالغ الإلكترونية ، ما هي الخطوة التالية؟)

ج: سيتم السماح فقط للمنتجات التي تحتوي على مواصفات مختلفة من تلك المنتجة محليًا بدخول السوق الخاصة. ستستمر هذه السياسة حتى العام المقبل وقد تتغير بعد انتخابات 2024. سنستمر في مراقبة آفاق قطاع الأجهزة الطبية.
س: أود أن أعرف ما إذا كانت المستشفيات الخاصة ستنفذ البرنامج لتشجيع زيادة استخدام المنتجات المحلية (P3DN)؟ إذا كان الأمر كذلك ، ما هو الجدول الزمني المتوقع؟ هل هذا يعني أن المستشفيات الخاصة لن تكون قادرة إلا على شراء المنتجات المحلية؟

ج: لا يوجد برنامج محدد للسوق والمستشفيات الخاصة في هذا الوقت. لذلك ، أنت حر في المشاركة في تجارة السوق الخاصة وشرائها. استخدام الأسواق الخاصة للتداول والشراء.
س: كيف تتعامل إندونيسيا معدات طبية تم تجديدها؟

ج: ندمج تنظيم وزارة التجارة ووزارة الصناعة التي تمنع البضائع التي تم تجديدها من دخول السوق الإندونيسية. تم تنفيذ هذه اللائحة استجابة للتحديات التي واجهتها إندونيسيا في الماضي عندما دخلت البضائع التي تم تجديدها فقط السوق. الغرض من هذه اللوائح هو منع تدفق البضائع التي تم تجديدها بكميات كبيرة. سنعطي الأولوية لتوافر المنتج ونضمن دائمًا جودة متسقة.
س: تعتمد تجميع تصنيف وزارة الصحة الإندونيسية حاليًا على مواصفات الأجهزة ، مثل الأشكال المختلفة (القسطرة اليسرى ، القسطرة اليمنى) ، والتي تتطلب تسجيل تراخيص متعددة. هل لدى وزارة الصحة أي خطط لضبط التجميع بناءً على توجيه الجهاز الطبي الآسيان (AMDD)؟

ج: يمكنك عرض وثيقة التوجيه حول التجميع على موقع إندونيسيا. يمكن تصنيف الأجهزة الطبية إلى تصنيفات مختلفة مثل الأسرة والنظام والمجموعة. لا توجد رسوم إضافية للتسجيل حسب المجموعة أو المنتج الفردي.
س: هل هناك نية لتطبيق نفس التجميع للمنتجات التشخيصية في المختبر (IVD)؟

ج: يتم تصنيف منتجات IVD إلى أنظمة مغلقة ومفتوحة. هناك المزيد من التفاصيل المتاحة في وثيقة التوجيه المتاحة على موقع وزارة الصحة الإندونيسية. يتبع تصنيف منتجات IVD نمطًا مشابهًا لنمط AMDD. لا تزال المناقشات مستمرة حول كيفية محاذاة التجميع مع نظام المكورات الإلكترونية.
س: هل تشير المنتجات غير العليا إلى المنتجات التي تحتوي على مواد من أصل الحيوانات ولكنها ليست معتمدة من الحلال ، أو هل تشير إلى المنتجات التي لا تحتوي على أي مواد ذات أصل حيوان؟

ج: لا تتطلب منتجات الأصل غير الآلي شهادة حلال. فقط المنتجات التي تحتوي على أصل الحيوانات مطلوبة. إذا كان المنتج لا يتوافق مع نظام شهادة الحلال ، فستكون العلامات السليمة مطلوبة.
س: هل ستكون هناك إرشادات منفصلة لمنتجات IVD من حيث اللوائح الحلال؟

ج: تنطبق الإرشادات الحالية فقط على منتجات الأجهزة الطبية المستمدة من الحيوانات. ومع ذلك ، بالنظر إلى أن IVDs تتواصل مباشرة مع جسم المريض ، فمن الممكن تطوير إرشادات منفصلة لهم. ومع ذلك ، لم يكن هناك مناقشة حول إرشادات IVD في هذا الوقت.
س: ماذا يحدث إذا كان المنتج الغذائي من الفئة D أكبر من الوقت الذي يستغرقه الحصول على شهادة حلال ولكنه يأتي من حيوان؟

ج: هذا هو الموقف الذي يجب تلبية متطلبات العلامات الإضافية. نحن حاليًا في مناقشات لتحديد النوع المحدد من العلامات المطلوبة. هدفنا هو التأكد من أن اللوائح مناسبة ومتوازنة لضمان سلامة المرضى وتجنب التقليل من التنظيم أو الإفراط في التنظيم. من المهم أن نلاحظ أن هذا ليس حظرًا على المنتجات التي تدخل في السوق الإندونيسية ، فقط أن وضع العلامات مطلوب لدخول السوق.
س: عندما يحدث تغيير في التصميم أو تغيير المنتج بعد موافقة المنتج ، تتمثل الممارسة الحالية في إعادة تقديم التطبيق. هل من الممكن تعديل الإجراء أو التدابير الأخرى لتجنب إعادة التقديم؟

ج: إذا كان التغيير ينطوي على وضع العلامات والتعبئة ، فسيكون إجراء تعديل التغيير ممكنًا. يُسمح بإجراء تعديل التغيير إذا كان من الممكن التأكد من أن التغيير لن يؤثر على سلامة المنتج أو جودته أو فعاليته.