السياسات التنظيمية لمنتجات الأجهزة الطبية في إندونيسيا

في مقابلة أجريت مؤخرًا مع سيندي بيلو، رئيس اللجنة المتخصصة للشؤون التنظيمية التابعة لأمانة APACMed، وصف السيد باك فكريانسياه من وزارة الصحة الإندونيسية المبادرات الأخيرة التي اتخذتها وزارة الصحة في تنظيم الأجهزة الطبية في إندونيسيا وقدم بعض الاقتراحات للنظام البيئي للأجهزة الطبية الإندونيسية.

ج: أثناء عملية إعادة التسمية، يمكن استبدال العنوان القديم طالما أن الشركة التي تقوم بإعادة التسمية لديها شهادة قياسية ويمكنها إثبات أن إعادة التسمية (عادةً الملصقات ذاتية اللصق) لا تؤثر على سلامة وجودة وأداء المعدات الطبية. جهاز.
س: ما هي الإدارة التابعة لوزارة الصحة الإندونيسية التي تراجع حاليًا تسجيلات العلاج بالخلايا والجينات؟

ج: تتم مراجعة منتجات العلاج بالخلايا والجينات من قبل إدارة الغذاء والدواء الإندونيسية (BPOM) والمديرية العامة للأدوية والمواد الطبية.
س: بالنسبة للشركات التي تحتاج إلى تسجيل منتجاتها، ما هو تصنيف المخاطر المطبق على الأجهزة الطبية؟ما هو الجدول الزمني المتوقع للموافقة على التسجيل؟

ج: إن مراجعة هذه المعلومات هي مسؤولية إدارة الغذاء والدواء الإندونيسية (BPOM).
س: هل يمكن تنفيذ تغييرات طفيفة في العلامات (مثل تغيير الرمز/تغيير اللون) مع الإخطار؟

ج: حاليًا، التغيير مسموح إذا كان ينطبق على جميع المنتجات أو معظمها.ومع ذلك، إذا كان ينطبق على منتج واحد أو منتجين فقط، فيجب تقديم إشعار بالتغيير.
س: بين مايو وأغسطس 2021، أجرينا مناقشات مع وزارة الصحة (MOH) بخصوص خطاب من Gakeslab يحتوي على مقترحات لتسجيل RUO (للاستخدام البحثي فقط) في إندونيسيا.وكانت إحدى التوصيات هي إعفاء أو تبسيط تسجيل RUO (ما قبل السوق وما بعد السوق) في إندونيسيا.سيساعد إعفاء وتبسيط التسجيل في RUO على تعزيز بيئة البحث ودعم إندونيسيا في تحويل ركيزتها الصحية.بينما نواصل دعم بيئة البحث في إندونيسيا، هل يمكننا المتابعة مع وزارة الصحة بشأن RUO؟

ج: ناقشت وزارة الصحة الإندونيسية مشروع RUO واكتسبت أفكارًا من الطريقة التي تديره بها هيئة العلوم الصحية (HSA) في سنغافورة.لقد علمنا أن HSA لا تنظم RUOs ولكنها تطبق ضوابط قوية بعد التسويق.هناك عقوبات صارمة إذا تم استخدام منتجات RUO للعلاج.ومع ذلك، ونظرًا للسوق الإندونيسية الكبيرة التي تضم عددًا كبيرًا من المختبرات، فلن نتمكن من اعتماد هذا النموذج.تعمل إندونيسيا حاليًا على تشديد التنظيم ونحن منفتحون على المناقشات مع APACMed وأصحاب المصلحة الآخرين لتقديم أفضل الممارسات.
س: هل تسمح إندونيسيا بوضع العلامات بعد الاستيراد؟(على سبيل المثال، بعد مناقصة حكومية للتخليص الجمركي أو تغيير العلامات)

ج: يُسمح بإعادة التسمية بعد الاعتماد والتأكد من عدم وجود أي تأثير على جودة المنتج وسلامته.
س: ما هي مخاطر استيراد البضائع ذات الملصقات المختلطة؟على سبيل المثال، يحتوي ملصق الصندوق على اسم الشركة الجديد ولكن داخليًا، لا يزال IFU (تعليمات استخدام الأجهزة الطبية) يحتوي على اسم الشركة القديم.هل تسمح وزارة الصحة الإندونيسية بفترة انتقالية بحيث لا يعتبر التغيير في وضع العلامات/الحقن الوريدي المباشر شرطًا للتوقف القسري؟

ج: إذا كان هناك تناقض بين IFU والوسم، فمن المرجح أن يتم رفضه لأنه أمر بالغ الأهمية للحفاظ على الاتساق.على الرغم من توفير بعض فترات السماح لكل حالة على حدة، إلا أن الاستئنافات والنظر في التأثير على المجتمع لا يزال مطلوبًا.ولذلك يوصى بشدة بالتأكد من استيراد جميع المنتجات ذات العلامات القديمة قبل إرسال التحديث لمنع إعادة الاستيراد وضمان الانتقال السلس.اعتمادًا على السيناريو، قد تتمكن أيضًا من إعادة تسمية المنتج باستخدام التفويض الصحيح.
س: تعمل APACMed على الترويج لبرنامج ثقة تنظيمي، ما هو رأي وزارة الصحة الإندونيسية في هذا البرنامج؟وبما أن السياسة الحالية تهدف إلى إنتاج المزيد من المنتجات المحلية، فيمكن لإندونيسيا الاستفادة من نموذج الثقة والسماح بتوسيع المنتجات إلى أسواق رابطة أمم جنوب شرق آسيا الرئيسية الأخرى.

ج: وزارة الصحة الإندونيسية مهتمة جدًا بتنظيم نموذج الثقة وترغب في التعاون مع هيئة العلوم الصحية (HSA) في سنغافورة وهيئة الإمدادات الطبية (TGA) في أستراليا.ولا تزال المبادرة في بداياتها، على الرغم من أنه من المتوقع تنفيذها في العام المقبل.في الختام، إن إندونيسيا متحمسة للتعلم والمشاركة في نموذج الثقة وتتطلع إلى العمل مع APACMed في هذا المشروع.
س: فيما يتعلق بلوائح الحلال (قانون الحلال)، تحتاج المنتجات المصنوعة من مواد غير حلال إلى عرض المعلومات المناسبة على الملصق قبل أن يتم استيرادها وتوزيعها إلى إندونيسيا.هل هناك إرشادات لتحديد ما إذا كانت منتجاتنا حلال أم غير حلال؟

ج: المناقشات حول إصدار المبادئ التوجيهية لوضع العلامات بحلول عام 2024 مستمرة.ما زلنا نعمل على وضع مبادئ توجيهية واضحة، محاولين عدم تعقيد العملية الأصلية.ترحب وزارة الصحة الإندونيسية بالاقتراحات المتعلقة بأفضل طريقة لتطوير المبادئ التوجيهية.

س: ما هي خطة الحكومة عندما يصل المنتج/المنتج المحلي إلى النسبة المطلوبة من المحتوى المحلي؟(ذكرنا أعلاه أنه سيتم تجميد هذا المنتج في الكتالوج الإلكتروني، ما هي الخطوة التالية؟)

ج: لن يسمح بدخول السوق الخاص إلا للمنتجات ذات المواصفات المختلفة عن تلك المنتجة محلياً.وستستمر هذه السياسة حتى العام المقبل وقد تتغير بعد انتخابات 2024.سنواصل مراقبة آفاق قطاع الأجهزة الطبية.
س: أود أن أعرف ما إذا كانت المستشفيات الخاصة ستقوم بتنفيذ برنامج التشجيع على زيادة استخدام المنتجات المحلية (P3DN)؟إذا كان الأمر كذلك، ما هو الجدول الزمني المتوقع؟هل هذا يعني أن المستشفيات الخاصة لن تتمكن إلا من شراء المنتجات المحلية؟

ج: لا يوجد برنامج محدد للسوق الخاص والمستشفيات في الوقت الحالي.ولذلك، أنت حر في المشاركة في التداول والشراء في السوق الخاص.استغلال الأسواق الخاصة في التجارة والشراء.
س: كيف تتعامل إندونيسيا مع المعدات الطبية المجددة؟

ج: نحن ندمج لائحة وزارة التجارة ووزارة الصناعة التي تحظر دخول البضائع المجددة إلى السوق الإندونيسية.تم تنفيذ هذه اللائحة استجابة للتحديات التي واجهتها إندونيسيا في الماضي عندما دخلت السوق السلع المجددة فقط.الغرض من هذه اللوائح هو منع تدفق البضائع المجددة بكميات كبيرة.سنعطي الأولوية لتوفر المنتج ونضمن دائمًا الجودة المتسقة.
س: يعتمد تصنيف وزارة الصحة الإندونيسية حاليًا على مواصفات الجهاز، مثل الأشكال المختلفة (القسطرة اليسرى، والقسطرة اليمنى)، الأمر الذي يتطلب تسجيل تراخيص متعددة.هل لدى وزارة الصحة أي خطط لتعديل التجميع بناءً على توجيهات الأجهزة الطبية لرابطة أمم جنوب شرق آسيا (AMDD)؟

ج: يمكنك الاطلاع على وثيقة التوجيه الخاصة بالتجميع على موقع إندونيسيا الإلكتروني.يمكن تصنيف الأجهزة الطبية إلى تصنيفات مختلفة مثل العائلة والنظام والمجموعة.لا توجد رسوم إضافية للتسجيل حسب المجموعة أو المنتج الفردي.
س: هل هناك نية لتطبيق نفس المجموعة على منتجات التشخيص المختبري (IVD)؟

ج: يتم تصنيف منتجات IVD إلى أنظمة مغلقة ومفتوحة.هناك المزيد من التفاصيل المتوفرة في وثيقة التوجيه المتوفرة على موقع وزارة الصحة الإندونيسية. يتبع تصنيف منتجات IVD نمطًا مشابهًا لنمط AMDD.ولا تزال المناقشات جارية حول كيفية مواءمة التجميع مع نظام الكتالوج الإلكتروني.
س: هل تشير المنتجات غير الحلال إلى المنتجات التي تحتوي على مواد من أصل حيواني ولكنها غير معتمدة على أنها حلال، أم أنها تشير إلى المنتجات التي لا تحتوي على أي مواد من أصل حيواني؟

ج: المنتجات ذات الأصل غير الحيواني لا تتطلب شهادة حلال.مطلوب فقط المنتجات التي تحتوي على أصل حيواني.إذا كان المنتج لا يتوافق مع نظام شهادات الحلال، فيجب وضع العلامات المناسبة.
س: هل ستكون هناك إرشادات منفصلة لمنتجات IVD من حيث لوائح الحلال؟

ج: تنطبق الإرشادات الحالية فقط على منتجات الأجهزة الطبية المشتقة من الحيوانات.ومع ذلك، مع الأخذ في الاعتبار أن أجهزة IVD تتلامس بشكل مباشر مع جسم المريض، فمن الممكن أن يتم تطوير إرشادات منفصلة لها.ومع ذلك، لم تكن هناك مناقشة حول المبادئ التوجيهية IVD في هذا الوقت.
س: ماذا يحدث إذا كان المنتج الغذائي من الفئة "د" أقدم من الوقت الذي يستغرقه الحصول على شهادة الحلال ولكنه يأتي من حيوان؟

ج: هذا هو الوضع الذي يتطلب تلبية متطلبات وضع العلامات الإضافية.نحن نجري حاليًا مناقشات لتحديد النوع المحدد من العلامات المطلوبة.هدفنا هو التأكد من أن اللوائح مناسبة ومتوازنة لضمان سلامة المرضى وتجنب الإفراط في التنظيم أو نقصه.من المهم ملاحظة أن هذا لا يعني حظرًا على دخول المنتجات إلى السوق الإندونيسية، بل إن وضع العلامات مطلوب فقط لدخول السوق.
س: عند حدوث تغيير في التصميم أو تغيير المنتج بعد الموافقة على المنتج، تتمثل الممارسة الحالية في إعادة إرسال الطلب.هل من الممكن تعديل الإجراء أو التدابير الأخرى لتجنب إعادة التقديم؟

ج: إذا كان التغيير يتضمن وضع العلامات والتعبئة، فمن الممكن إجراء تعديل التغيير.يُسمح بإجراء تعديل التغيير إذا كان من الممكن التأكد من أن التغيير لن يؤثر على سلامة المنتج أو جودته أو فعاليته.