موجز السياسة | الإعلان عن إدارة المخدرات الحكومية حول تعديل جزء من كتالوج تصنيف الأجهزة الطبية

من أجل زيادة تعميق إصلاح نظام مراجعة وموافقة الأجهزة الطبية ، استنادًا إلى تطوير صناعة الأجهزة الطبية والإشراف الفعلي للأجهزة الطبية وإدارة الأجهزة الطبية ، وفقًا للوائح للإشراف على الأجهزة الطبية وإدارتها " ، "إجراءات تصنيف الأجهزة الطبية تصنيف إجراءات التعديل الديناميكي" ، قررت إدارة الدواء الحكومية ضبط بعض محتويات "كتالوج تصنيف الأجهزة الطبية". يتم الإعلان عن المسائل ذات الصلة على النحو التالي:

ضبط 58 فئة من الأجهزة الطبية المتعلقة بمحتوى "كتالوج تصنيف الأجهزة الطبية" ، يتم عرض التعديلات المحددة في الملحق.

متطلبات التنفيذ

(1) للتعديلات في الملحق المتعلق بـ 01-01-03 "إكسسوارات المعدات الجراحية بالموجات فوق الصوتية" في "القطع بالموجات فوق الصوتية والرقص ، ورأس الأنسجة الرخوة بالموجات فوق الصوتية ، ورأس شفط بالموجات فوق الصوتية" و 01-01-06 "الثدي" نظام خزعة الروتاري وملحقاته "التي تتم إدارتها كأجهزة طبية من الفئة الثالثة ، من تاريخ نشر هذا الإعلان ، يجب على وزارة إدارة المخدرات ، وفقًا لتسجيل الأجهزة الطبية والملحقات" ، "إبرة ثقب الرائحة الثديية" و " مُكَمِّلات". نظام خزعة وملحقات الروتاري الروتاري "في" إبر وملحقات ثقب الثدي الروتاري "، منذ تاريخ هذا الإعلان ، إدارات الإشراف على الأدوية وإدارة الأدوية وفقًا لـ" تسجيل الأجهزة الطبية وإدارة الإيداع "" على الإعلان عن ذلك متطلبات تسجيل الأجهزة الطبية وتنسيق وثيقة الموافقة "وهلم جرا. الإعلان عن نشر متطلبات تسجيل الأجهزة الطبية وتنسيق وثيقة الموافقة "، وما إلى ذلك ، سوف يقبل إدارة إدارة الأدوية طلب تسجيل الأجهزة الطبية وفقًا للفئة المعدلة.

للحصول على هذا الإعلان ، تم قبوله قبل الانتهاء من موافقة التسجيل (بما في ذلك التسجيل الأول واستمرار التسجيل) للأجهزة الطبية ، ومواصلة الإشراف على الأدوية والإدارة في مراجعة وموافقة وفقًا للقبول الأصلي للفئة ، يتم منح التسجيل ، ، ، إصدار شهادة تسجيل الجهاز الطبي ، تقتصر على صحة شهادة تسجيل الأجهزة الطبية للموعد النهائي في 31 ديسمبر 2025 ، وفي عمود شهادة التسجيل بعد تعديل فئة إدارة المنتج. من أجل الحصول على شهادة التسجيل للأجهزة الطبية من الفئة الثانية ، قبل 31 ديسمبر 2025 ، لا تزال شهادة تسجيل المنتج صالحة ، يجب أن يكون المسجل متورطًا وفقًا للمتطلبات ذات الصلة لفئة الإدارة المقابلة لتنفيذ تحويل التحويل بنشاط شهادة ، قبل 31 ديسمبر 2025 لإكمال التحويل. قم بتنفيذ أعمال التحويل خلال شهادة تسجيل الجهاز الطبي الأصلي ، في سلامة المنتج وفعالية ومدرسة على أساس عدم وجود أحداث سلبية خطيرة أو حوادث جودة ، يمكن أن يكون المسجل وفقًا لسمات الإدارة الأصلية والفئات الأصلية إلى الأصل قسم الموافقة للتقدم للحصول على تمديد ، لتمديده ، يجب ألا تكون صحة شهادة تسجيل الجهاز الطبي الأصلي أكثر من 31 ديسمبر 2025.

منذ 1 يناير 2026 ، لا يجوز إنتاج هذه المنتجات واستيرادها وبيعها دون الحصول على شهادة التسجيل للأجهزة الطبية من الفئة الثالثة وفقًا للقانون. يجب على الشركات المصنعة ذات الصلة تنفيذ المسؤولية الرئيسية عن جودة المنتج وسلامته لضمان سلامة وفعالية المنتجات المدرجة.

(ب) لتعديل محتوى المنتجات الأخرى ، منذ تاريخ نشر هذا الإعلان ، إدارات الإشراف على المخدرات وإدارة الأدوية بناءً على "تسجيل الأجهزة الطبية وتقديمها" "بشأن الإعلان عن متطلبات تسجيل الأجهزة الطبية لإعلان المعلومات والموافقة على تنسيق الوثيقة "" على تقديم الأجهزة الطبية من الفئة الأولى حول الإعلان عن الأمور ذات الصلة "وما إلى ذلك ، وفقًا للفئة المعدلة لقبول طلب تسجيل الأجهزة الطبية أو للسجل.

بالنسبة للقبول ، لم يكمل بعد موافقة التسجيل (بما في ذلك التسجيل الأول وتجديد التسجيل) للأجهزة الطبية ، ومواصلة الإشراف على الأدوية وإدارات الإدارة في المراجعة والموافقة وفقًا للفئة الأصلية من القبول ، يتم منح التسجيل ، وإصدارها شهادة تسجيل الأجهزة الطبية ، وفي عمود ملاحظات شهادة التسجيل بعد تعديل فئة إدارة المنتج.

بالنسبة للأجهزة الطبية المسجلة ، فإن فئة الإدارة الخاصة بها من الفئة الثالثة المعدلة إلى الفصل الثاني ، لا تزال شهادة تسجيل الجهاز الطبي في فترة الصلاحية صالحة. إذا كنت بحاجة إلى المتابعة ، فيجب أن يكون المسجل في شهادة تسجيل الجهاز الطبي قبل 6 أشهر من تاريخ انتهاء الصلاحية ، وفقًا للفئة بعد التغيير إلى قسم الإشراف والإدارة المخدرات المناسبين للتقدم بطلب لتجديد التسجيل. للتسجيل ، وفقًا للفئة المعدلة لإدارة المنتجات الصادرة عن شهادة تسجيل الجهاز الطبي.

بالنسبة للأجهزة الطبية المسجلة ، فئة إدارتها من الفئة الثانية المعدلة إلى الدرجة الأولى ، لا تزال شهادة تسجيل الجهاز الطبي في فترة الصلاحية صالحة. قبل انتهاء شهادة التسجيل ، يمكن للمسجل التقدم للحصول على سجل المنتج إلى القسم المقابل.

شهادة تسجيل الأجهزة الطبية ضمن صحة تغييرات التسجيل ، يطبق المسجل على قسم التسجيل الأصلي لتغيير التسجيل. إذا تم إصدار شهادة التسجيل الأصلية وفقًا لـ "كتالوج تصنيف الأجهزة الطبية" الأصلية ، فيجب أن يشير هذا الإعلان إلى تغيير في ملف تسجيل المنتج في عمود الملاحظات بعد تنفيذ إعلان فئة إدارة المنتج.

(ج) إدارات الإشراف على الأدوية والإدارة على جميع المستويات لتعزيز تعديل محتوى "كتالوج تصنيف الأجهزة الطبية" للدعاية والتدريب ، وتنفيذ وظيفة جيدة تتعلق بفعالية لمراجعة المنتج والموافقة عليها ، وتقديم الإشراف والإشراف بعد السوق.