موجز السياسات |إعلان إدارة الدولة للأدوية بشأن تعديل جزء من كتالوج تصنيف الأجهزة الطبية

من أجل تعميق إصلاح نظام مراجعة واعتماد الأجهزة الطبية، بناءً على تطوير صناعة الأجهزة الطبية والإشراف الفعلي على الأجهزة الطبية وإدارتها، وفقًا لـ "لائحة الإشراف على الأجهزة الطبية وإدارتها" ، "إجراءات عمل التعديل الديناميكي لكتالوج تصنيف الأجهزة الطبية"، قررت إدارة الدواء الحكومية تعديل بعض محتويات "كتالوج تصنيف الأجهزة الطبية".ويتم الإعلان عن الأمور ذات الصلة على النحو التالي:

تعديل 58 فئة من الأجهزة الطبية المتعلقة بمحتوى "كتالوج تصنيف الأجهزة الطبية"، التعديلات المحددة موضحة في الملحق.

متطلبات التنفيذ

(I) بالنسبة للتعديلات الواردة في الملحق المتعلقة بـ 03-01-01 "ملحقات المعدات الجراحية بالموجات فوق الصوتية" في "رأس القطع والإرقاء بالموجات فوق الصوتية، والرأس الجراحي للأنسجة الرخوة بالموجات فوق الصوتية، والرأس الجراحي للشفط بالموجات فوق الصوتية" و06-01-01 "الثدي نظام الخزعة الدوارة وملحقاتها" التي تدار كأجهزة طبية من الدرجة الثالثة، اعتبارًا من تاريخ نشر هذا الإعلان، يجب على قسم إدارة الدواء، وفقًا لـ "تسجيل الأجهزة الطبية وملحقاتها"، "إبرة ثقب الثدي الدوارة و مُكَمِّلات".نظام خزعة الاستئصال الدوار للثدي وملحقاته" في "إبر وملحقات ثقب الاستئصال الدوار للثدي"، منذ تاريخ هذا الإعلان، أقسام الإشراف على الأدوية وإدارتها وفقًا لـ "إجراءات تسجيل الأجهزة الطبية وإدارة الملفات" "بشأن الإعلان عن "متطلبات تسجيل الأجهزة الطبية وشكل مستند الموافقة" وما إلى ذلك.إعلان عن نشر متطلبات تسجيل الأجهزة الطبية وشكل وثيقة الموافقة"، وغيرها، ستقوم إدارة الدواء بقبول طلب تسجيل الأجهزة الطبية حسب الفئة المعدلة.

بالنسبة للإعلان تم قبوله قبل الانتهاء من الموافقة على التسجيل (بما في ذلك التسجيل الأول واستمرار التسجيل) للأجهزة الطبية، وتواصل أقسام الرقابة وإدارة الدواء المراجعة والموافقة وفقا للقبول الأصلي للفئة، ويتم منح التسجيل، إصدار شهادة تسجيل جهاز طبي تقتصر على صلاحية شهادة تسجيل الأجهزة الطبية في الموعد النهائي 31 ديسمبر 2025، وفي عمود ملاحظات شهادة التسجيل بعد تعديل فئة إدارة المنتج.للحصول على شهادة تسجيل الأجهزة الطبية من الدرجة الثانية، قبل 31 ديسمبر 2025، تظل شهادة تسجيل المنتج سارية، ويجب أن يشارك المسجل وفقًا للمتطلبات ذات الصلة لفئة الإدارة المقابلة لتنفيذ تحويل التسجيل بشكل فعال الشهادة، قبل 31 ديسمبر 2025 لإكمال التحويل.تنفيذ أعمال التحويل أثناء انتهاء صلاحية شهادة تسجيل الجهاز الطبي الأصلي، في سلامة المنتج وفعاليته وإدراجه على أساس عدم وجود أحداث سلبية خطيرة أو حوادث الجودة، يمكن أن يكون المسجل متوافقًا مع سمات وفئات الإدارة الأصلية للأصل إدارة الموافقة لتقديم طلب تمديد، يجب أن لا تزيد صلاحية شهادة تسجيل الجهاز الطبي الأصلية عن 31 ديسمبر 2025.

اعتبارًا من 1 يناير 2026، لا يجوز إنتاج واستيراد وبيع هذه المنتجات دون الحصول على شهادة تسجيل الأجهزة الطبية من الفئة الثالثة وفقًا للقانون.يجب على الشركات المصنعة ذات الصلة أن تنفذ بشكل فعال المسؤولية الرئيسية عن جودة المنتج وسلامته لضمان سلامة وفعالية المنتجات المدرجة.

(ب) بالنسبة لتعديل محتوى المنتجات الأخرى، منذ تاريخ نشر هذا الإعلان، قامت إدارات الرقابة والإدارة الدوائية بناء على “تسجيل وحفظ الأجهزة الطبية” “على الإعلان عن متطلبات تسجيل الأجهزة الطبية لإعلان المعلومات والموافقة على تنسيق المستند "" بشأن إيداع الأجهزة الطبية من الدرجة الأولى بشأن الإعلان عن الأمور ذات الصلة "وهلم جرا، وفقًا للفئة المعدلة لقبول طلب تسجيل الأجهزة الطبية أو للسجل.

بالنسبة للمقبولين لم يكملوا بعد موافقة التسجيل (بما في ذلك التسجيل الأول وتجديد التسجيل) للأجهزة الطبية، تستمر أقسام الرقابة وإدارة الدواء في المراجعة والموافقة وفقا لفئة القبول الأصلية، ويتم منح التسجيل، وإصدار شهادة تسجيل الجهاز الطبي، وفي عمود ملاحظات شهادة التسجيل بعد تعديل فئة إدارة المنتج.

بالنسبة للأجهزة الطبية المسجلة فئة إدارتها من الدرجة الثالثة المعدلة إلى الدرجة الثانية، تظل شهادة تسجيل الجهاز الطبي في فترة الصلاحية سارية.إذا كنت بحاجة إلى الاستمرار، يجب أن يكون المسجل في شهادة تسجيل الجهاز الطبي تنتهي صلاحيتها قبل 6 أشهر من تاريخ انتهاء الصلاحية، وفقا للفئة بعد التغيير إلى قسم مراقبة وإدارة الأدوية المناسب لتقديم طلب تجديد التسجيل، يمنح التجديد التسجيل، وفقًا للفئة المعدلة لإدارة المنتجات الصادرة عن شهادة تسجيل الجهاز الطبي.

بالنسبة للأجهزة الطبية المسجلة فئة إدارتها من الدرجة الثانية المعدلة إلى الدرجة الأولى، تظل شهادة تسجيل الجهاز الطبي في فترة الصلاحية سارية.قبل انتهاء صلاحية شهادة التسجيل، يمكن للمسجل التقدم بطلب للحصول على سجل المنتج إلى الإدارة المقابلة.

شهادة تسجيل جهاز طبي ضمن صلاحية تغييرات التسجيل، وعلى صاحب التسجيل التقدم إلى قسم التسجيل الأصلي لتغيير التسجيل.إذا تم إصدار شهادة التسجيل الأصلية وفقًا لـ "كتالوج تصنيف الأجهزة الطبية" الأصلي، فإن هذا الإعلان يتضمن تغييرًا في ملف تسجيل المنتج ويجب الإشارة إليه في عمود الملاحظات بعد تطبيق إعلان فئة إدارة المنتج.

(ج) إدارات الإشراف على الأدوية وإدارتها على جميع المستويات لتعزيز تعديل محتوى "كتالوج تصنيف الأجهزة الطبية" للدعاية والتدريب، والقيام بعمل جيد بشكل فعال فيما يتعلق بمراجعة المنتج والموافقة عليه، وحفظ الملفات والإشراف على ما بعد السوق.