نص / من خطاب Xu Jinghe ، نائب مدير إدارة المخدرات الحكومية ، في مؤتمر المعلومات الاقتصادية للجهاز الطبي للمعهد الجنوبي في 25 سبتمبر
الأجهزة الطبيةهي أساس مادي مهم لتطوير صحة الناس وتحسين صحة الناس. تطورالجهاز الطبيترتبط الصناعة بتنفيذ استراتيجية الصين الصحية وتصنيع بلد قوي. تعلق اللجنة المركزية الحزبية ومجلس الدولة أهمية كبيرة بالتنمية المبتكرة والعالية الجودة لـالجهاز الطبيصناعة. أكد الأمين العام شي جين بينغ مرارًا وتكرارًا على الحاجة إلى التسارع للتعويض عن المجلس القصيرة للمعدات الطبية الراقية في الصين ، وتسريع أبحاث التكنولوجيا الأساسية الرئيسية ، واختراق اختناقات التكنولوجيا والمعدات ، وتحقيق تحكم مستقل في الواجهة الراقية المعدات الطبية. للتركيز على أبحاث التكنولوجيا الأساسية الرئيسية ، تسريع حل عدد من الأدوية والمعدات الطبية والمعدات الطبية واللقاحات وغيرها من مجالات "الرقبة". لتعزيز البحوث الأساسية وبناء القدرات العلمية والتكنولوجية ، فإن شريان الحياة لتطوير صناعة الطبية الحيوية في أيدينا.
في السنوات الأخيرة ، التزمت إدارة المخدرات بالولاية بفكر شي جين بينغ في الاشتراكية مع الخصائص الصينية في العصر الجديد كدليل أساسي ، اتخذت حماية وتعزيز الصحة العامة باعتبارها المهمة النبيلة ، قفزة من بلد كبير في صنع أجهزة لدولة قوية من صنع الأجهزة كهدف للتنمية ، واتخذت علميًا ، وسيادة القانون ، والتدويل والتحديث كمسار تنمية ، تم الالتزام بتفوق الشعب وتفوق الحياة ، ودمجت بشكل أكثر وعيًا سبب تنظيم الأجهزة الطبية إلى عمل الحزب والبلد. سنكون أكثر وعيًا بدمج سبب تنظيم الأجهزة الطبية في عمل الحزب والدولة ، ونشجع بناء سيادة القانون في تنظيم الأجهزة الطبية ، وتنفيذ خطة العمل العلمي لتنظيم الأدوية الصيني بشكل أكثر نشاطًا ، تعميق إصلاح نظام المراجعة والموافقةالأجهزة الطبيةأكثر حزمًا ، والمشاركة في البورصات الدولية والتعاون في تنظيمالأجهزة الطبيةبطريقة أكثر تعمقا ، وذلك لزيادة التطور عالي الجودة لابتكار الصناعة من خلال التنظيم العلمي والحكم الحديث ، وحماية الحقوق الصحية والمصالح العامة.
تدعو الصناعة القوية إلى تنظيم قوي ، والتنظيم القوي يخلق صناعة قوية. في مواجهة العصر الجديد من اهتمام الناس المتزايد بالسعادة والصحة ، ونمط التطوير الجديد للدورة المزدوجة المحلية والدولية ، الصينالجهاز الطبيكانت الصناعة إصلاحها وابتكارها ، وتسير إلى الأمام الحلم من قبل Dream ، وأدركت التطور من الصفر ، من صغير إلى كبير ، من ضعيف إلى قوي ، ودخل الآن مرحلة التطوير الجديدة المتمثلة التعايش. في الوقت الحاضر ، تقدم صناعة الأجهزة الطبية في الصين الخصائص التالية:
أولاً ، ينمو حجم الصناعة يومًا بعد يوم. في السنوات الأخيرة ، تتطور صناعة الأجهزة الطبية في الصين بسرعة ، حيث تجاوزت أكثر من 32000 مؤسسة تصنيع وأكثر من 1،278،000 مؤسسة تشغيلية. العام ، وهو أعلى بكثير من معدل النمو الإجمالي لصناعة الأدوية في الصين ومعدل نمو صناعة الأجهزة الطبية العالمية. وفقًا للمعهد الجنوبي للاقتصاد الصيدلاني في إدارة الأدوية الحكومية ، ستتجاوز إيرادات الأجهزة الطبية في الصين 200 مليار دولار أمريكي في عام 2023 ، وستصل نسبة سوق الأجهزة الطبية العالمية إلى 28.5 ٪.
ثانياً ، أصبح النمط الصناعي أكثر وضوحًا. التنمية السريعة للمجموعات الصناعية ، التكتل الصناعي والنقل الصناعي بالتوازي ، تشكيل نطاق المجموعات الصناعية والسمات المميزة. Bohai Rim و Yangtze River Delta و Guangdong و Hong Kong و Macao Bay ، حيث تستمر المجموعات الثلاثة الرئيسية التقليدية في التطور بسرعة عالية ، وبعض مناطق التنمية عالية التقنية ومناطق التنمية الاقتصادية والتكنولوجية وغيرها من مجموعات الصناعة عالية التقنية تزدهر ، تشكل مجموعات الصناعة الإقليمية مع التخصص المتميز في المجالات المتخصصة. نظرًا لأن منتصف سلسلة الصناعة ، فإن توسيع نطاق صناعة الأجهزة الطبية يدفع تطوير سلسلة الصناعة بأكملها.
ثالثًا ، يتم ترقية مستوى التكنولوجيا بشكل متزايد. في السنوات الأخيرة ، لم تتسارع الصين فقط للتعويض عن الاختناقات واللوحات القصيرة في مجالات المكونات الأساسية والبرامج الأساسية والمواد الأساسية والتكنولوجيا الأساسية ، ولكنها جادت أيضًا نتائج ملحوظة في تحسين أداء المنتج وجودة عالية من- المعدات الطبية النهائية ، اختراق عدد من التقنيات الرئيسية للمكونات الأساسية مثل المغناطيسات الفائقة ، ومسرعات الإلكترون ، والطيور الطيفية ، وما إلى ذلك ، والتكنولوجيات الرئيسية لنظام العلاج البروتين أيون ، والروبوتات الجراحية العظمية ، الجيل الثالث من الجيل الثالث. ، نظام العلاج بالموجات فوق الصوتية المركزة المركزة ، ونظام تسلسل الجينات ، وما إلى ذلك ، قد وصل إلى المستوى المتقدم الدولي أو وصلوا إلى مستوى المتقدم الدولي.
رابعا ، قدرة الابتكار في الصناعة تتسارع يوما بعد يوم. في السنوات الأخيرة ، تشجيع إدارة المخدرات الحكوميةالجهاز الطبيتستمر سياسة الابتكار التكنولوجي في فرضها. منذ هذا العام ، استمرت المنتجات المبتكرة في الحفاظ على زخم النمو السريع ، وقد تمت الموافقة على 41 منتجًا مبتكرًا حتى الآن لإدراجها. فازت بعض المنتجات المبتكرة ، مثل Brain Pacemaker ، بالجائزة الأولى للتقدم العلمي والتكنولوجي الوطني.
خامسًا ، أصبح نظام إدارة الجودة أكثر مثالية. في السنوات الأخيرة ، مع التقدم المستمر في جهود نظام إدارة الجودة في الصناعة ، تستمر جهود الإشراف والتصحيح في الزيادة ، تستمر المسؤولية الرئيسية للمؤسسات لتعزيز تنفيذ مستوى نظام إدارة الجودة في صناعة الأجهزة الطبية في التحسن.
سادسًا ، يتوسع التأثير الدولي. في السنوات الأخيرة ، تم توسيع التأثير الدولي لمؤسسات الأجهزة الطبية الصينية. قامت المزيد والمزيد من الشركات الصينية ذات التكنولوجيا المتقدمة والتشغيل المتوافق وجودة الصوت بتنفيذ استراتيجية تصدير منتجاتها إلى البحر وأظهرت تدريجياً تأثيرها الدولي. وفقا لقائمة أفضل 100 عالميالجهاز الطبيالشركات المصنعة في عام 2022 التي أصدرها الموقع الموثوق لصناعة الأجهزة الطبية ، دخلت 12 شركة صينية في القائمة بنجاح.
ينص برنامج "الصين الصحي 2030" على أن الصحة هي شرط ضروري للتنمية الشاملة للبشر وحالة أساسية للتنمية الاقتصادية والاجتماعية. كوسيلة مهمة لحماية صحة الناس ،الأجهزة الطبيةلعب دورًا متزايد الأهمية في مجالات الوقاية والتشخيص والعلاج. من الاحتياجات العاجلة للبلد والطلب على المدى الطويل ، تعد صناعة الأجهزة الطبية مجالًا رئيسيًا يحتاج إلى التركيز على الموارد المفيدة ، وهي صناعة ناشئة استراتيجية ذات نمو قوي وأهمية وضخم. البحث الشامل والحكم ، في الوقت الحالي ، لا تزال صناعة الأجهزة الطبية في الصين في "فترة التطوير الذهبي". بموجب الدعم المستمر وتمكين المعلومات والرقمنة والذكاء ، ستظهر العديد من التغييرات الجديدة في مختلف الأجزاء والمساراتالأجهزة الطبية. على سبيل المثال ، سيؤدي الجيل الجديد من التصوير الطبي إلى تسريع تطوير تنمية ذكي ، عن بعد ، مصغر ، سريع ، دقيق ، متعدد الوسائط ، تشخيص وتكامل العلاج ، والاستمرار في تحسين منهجية وأداء الاختبارات الجينية ، والتشخيص المصاحب للتشخيص الأورام والتشخيص المبكر ، الوقاية من السل والتشخيص ، والاكتشاف من مسببات الأمراض الناشئة. مساحة ترقية تكنولوجيا الأجهزة التداخلية النباتية هي واسعة ، والابتكار وتطوير أجهزة تنظيم ضربات القلب الجديدة القابلة للزرع ، والتحفيز العصبي وغيرها من المنتجات ، والحاجة إلى الانتباه إلى تطوير تجديد الأنسجة وإصلاح وظيفة البحوث وتطوير المواد المركبة النشطة بيولوجيًا ، والترويج تطبيق المواد المتقدمة وهندسة الأنسجة والطباعة ثلاثية الأبعاد والتقنيات الأخرى.
أولاً ، تحسين النظام التنظيمي ، وتعزيز أساس التنمية. 2021 اللوائح المنقحة للإشراف على وإدارةالجهاز الطبيS ، حكم القانون لتوحيد وتعميق إنجازات إصلاح نظام المراجعة والموافقة على الأجهزة الطبية ، والإنشاء الشامل لنظام مسجل الأجهزة الطبية ، والتقييم السريري لمتطلبات المعايير الدولية ، وتنفيذ نظام التسجيل لمنظمات التجارب السريرية ، ينطوي تنفيذ مشروع التجربة السريرية ضمنيًا نظام الإذن ، مما يسمح للمؤسسات بتنفيذ اختبارات المنتج الذاتي وفقًا للقانون. بالإضافة إلى ذلك ، تم إنشاء نظام موافقة مشروط ونظام تجريبي موسع لإعطاء الأولوية لمراجعة وموافقة الأجهزة الطبية المبتكرة ودعم الترويج السريري واستخدام المنتجات المبتكرة. حتى الآن ، تم تشكيل نظام جودة دورة الحياة بأكمله ونظام إدارة السلامة للأجهزة الطبية مع "اللوائح للإشراف على الأجهزة الطبية وإدارتها" باعتبارها الأساسية ، بدعم من 14 لوائح داعمة ، أكثر من 140 وثيقة معيارية 600 مبادئ توجيهية للتسجيل والمراجعة التقنية ، وأكثر من 760 نقطة مراجعة تقنية ، والتي توفر قاعدة قانونية قوية للتنمية المبتكرة وعالية الجودة لصناعة الأجهزة الطبية.
ثانياً ، تخطيط الأولويات الاستراتيجية ، التنقل في اتجاه التنمية. 2021 ، أصدرت إدارة المخدرات الحكومية وعدد من الإدارات بشكل مشترك "الخطة الخمسة الرابعة عشرة" لسلامة الأدوية الوطنية وتعزيز التنمية عالية الجودة ، واضحة بحلول نهاية فترة "الخطة الخمسة الرابعة عشرة" ، إجمالي القدرة التنظيمية للمخدرات بالقرب من المستوى المتقدم الدولي ، ومستوى سلامة الأدوية وأمن التنمية المستدامة لصناعة الأجهزة الطبية. بحلول نهاية فترة "الخطة الخمسية الرابعة عشرة" ، ستكون القدرة التنظيمية الإجمالية للمخدرات قريبة من المستوى المتقدم الدولي ، ومستوى سلامة المخدرات وأمنها سيستمر في التحسن ، وسيكون الناس أكثر رضوة وأكثر من ذلك في راحة مع جودة وسلامة المخدرات. ستكون البيئة التنظيمية لدعم التطور عالي الجودة للصناعة أكثر تحسينًا ، وسيظل إصلاح نظام المراجعة والموافقة تعميقًا ، وسيتم الموافقة سيتم تسريع الأدوية المبتكرة ، وسيتم إدراج الأدوية المبتذلة على مستوى العالم والأجهزة الطبية المبتكرة في الصين في الإقليم في أقرب وقت ممكن. أصدرت إدارة الأدوية الحكومية ، إلى جانب وزارة الصناعة وتكنولوجيا المعلومات ، وزارة الصحة وغيرها سيتم تحسين مستوى صناعة المعدات الطبية في الصين بشكل كبير من حيث الأساس المتقدم وتحديث السلسلة الصناعية ، وسيتم توفير المعدات الطبية الرئيسية بشكل فعال بشكل فعال ، وسيتم تحسين مستوى أداء المعدات الطبية الراقية بشكل كبير ، ، في البداية تشكل أساس الصحة العامة والمعدات الطبية. سيتم تحسين أداء وجودة منتجات المعدات الطبية المتطورة بشكل كبير ، وسيتم تشكيل قدرة الدعم الشاملة لاحتياجات الصحة العامة والرعاية الصحية في البداية. في السنوات الأخيرة ، أصدرت إدارة الأدوية الحكومية والإدارات ذات الصلة بشكل مشترك خطة العمل للهجوم المركّز على المعدات الطبية المتطورة ، وخطة التنفيذ لاتخاذ إجراءات تطبيق الروبوتات+ ، والآراء التوجيهية حول تسريع التطوير المبتكر لصناعة الأجهزة الطبية ، التي عززت التصميم الأعلى ومساعدة في دعم السياسة لفتح طريق أوسع للتنمية للتنمية المبتكرة والعالية الجودة لصناعة الأجهزة الطبية. مسار تطوير أوسع.
ثالثًا ، دمج موارد الحوكمة وجمع سلطة التنمية. في السنوات الأخيرة ، عززت إدارة المخدرات الحكومية التعاون مع العديد من الإدارات ، وأنشأت ذكاءً اصطناعيًاالجهاز الطبيمنصة تعاون الابتكار ومنصة تعاون الابتكار للمواد الحيوية ، لتعزيز الجهود التآزرية للصناعة والأوساط الأكاديمية والبحث والاستخدام والإدارة ، وجمع قوة جميع الأطراف لتشكيل طاقة حركية متزايدة للتنمية عالية الجودة للابتكار الصناعي. نفذت إدارة الأدوية الحكومية بشكل مشترك مع وزارة الصناعة وتكنولوجيا المعلومات (MIIT) عمل الكشف عن قائمة الأجهزة الطبية والذكاء الاصطناعي ، مع التركيز على طليعة التطور التكنولوجي ، وتوضيح مسبقًا ، واختيار الطرف الراقي.الأجهزة الطبية، والتركيز على دعم التطوير عالي الجودة لابتكار الأجهزة الطبية لجمع الطاقة والتمكين. تدعم بنشاط عملية البحث والتطوير الخاصة لوزارة العلوم والتكنولوجيا لمنتجات الكشف عن فيروس كورونافروس الجديد ، ووزارة الصناعة وتكنولوجيا المعلومات الخاصة بتسجيل منتجات الأوكسجين (ECMO) لتكنولوجيا الرئة. تعمل دلتا نهر Yangtze ، ومنطقة الخليج ، واثنين من مراكز المراجعة الطبية والتفتيش الفرعي للتفتيش بشكل مطرد ، لخدمة الاستراتيجيات الرئيسية الإقليمية الوطنية بشكل أفضل ، وخدمة أفضل لابتكار صناعة الأجهزة الطبية والتنمية عالية الجودة.
رابعا ، تعميق إصلاح الموافقة وآلية التنمية المبتكرة. في السنوات الأخيرة ، واصلت إدارة المخدرات الحكومية تعميق إصلاح نظام المراجعة والموافقة ، وفقًا لإجراءات المراجعة الخاصة للمبتكرةالأجهزة الطبية"و" إجراءات الموافقة ذات الأولوية للأجهزة الطبية "، وإعطاء الأولوية لمراجعة والموافقة على الأجهزة الطبية الراقية التي لها تقنياتها الأساسية براءات اختراع للاختراع في الصين ، والتي لها منتجاتها الأولى من الاختراع المحلي لمبدأ/آلية العمل الرئيسية المنتج ، والذي يكون لمنتجاته قيمة كبيرة للتطبيق السريري والمطلوب بشكل عاجل في العيادة ، والسماح لهذه المنتجات بأن تكون "طوابير بشكل منفصل ، على طول الطريق". حتى الآن ، 230 جهازًا طبيًا مبتكرًا مثل جهاز تنظيم ضربات القلب في المخ المنزلي ، ونظام العلاج الأيوني الكربوني ، ونظام علاج البروتون ، ونظام التصوير بالرنين المغناطيسي 5.0T ، والحيوانات الأليفة الديناميكية البانورامية ، والجيل الثالث من القلب الاصطناعي ، والأوعية الدموية الاصطناعية وغيرها من الأجهزة الطبية المبتكرة تمت الموافقة عليها وإدراجها في السوق ، مع إدراك اختراق الأجهزة الطبية المتطورة المحلية. في السنوات الأخيرة ، قام مركز المراجعة الفنية للأجهزة الطبية بإبداع مبادرات مراجعة مستمرة وأنشأت آلية عمل لتحويل تركيز المراجعة الفنية للأجهزة الطبية إلى مرحلة تطوير المنتج ، مع التركيز على المنتجات التي قد تحقق اختراقات في التقنيات الرئيسية والمواد الرئيسية و المكونات الأساسية ، ولديها حقوق الملكية الفكرية المستقلة ، مثل نظام ECMO ، ونظام العلاج بالكربون البروتيني ونظام مساعدة البطين والأجهزة الطبية المتطورة الأخرى ، وما إلى ذلك ، والتدخل مقدمًا لتوجيه وتسريع البحث التكنولوجي الأساسي الرئيسي و التنمية ، من أجل قيادة الطريق ، لتعزيز الأجهزة الطبية الراقية في الصين لتحقيق اختراق كبير. في الوقت الحالي ، أنشأت إدارة الأدوية الحكومية تسع محطات لخدمات ابتكار الابتكار للأجهزة الطبية لدعم ابتكار صناعة الأجهزة الطبية المحلية والتنمية عالية الجودة.
خامسا ، تطوير العلوم التنظيمية لتعزيز مستوى التنمية. في عام 2019 ، أطلقت إدارة الأدوية الحكومية خطة عمل تنظيمية لتنظيم المخدرات في الصين للتكيف مع التحديات الجديدة التي تقدم الموافقة والتنظيم ، وابتكار الأدوات والمعايير وطرق التنظيم الجديدة ، في محاولة لجعل اللائحة رائدة ومواد تمكين للتنمية المبتكرة وعالية الجودة للصناعة. حتى الآن ، اعترفت SDA 9الجهاز الطبيقواعد أبحاث العلوم التنظيمية ، 29 مختبرات رئيسية تتعلق بمجال الأجهزة الطبية في SDA ، وأطلقت مجموعتين من مشاريع العلوم التنظيمية. مع زيادة عمق البحث العلمي التنظيمي ، يتم تطبيق الأدوات والمعايير والأساليب الجديدة في مراجعة وموافقة الأجهزة الطبية والإشراف والإدارة ، مما يوفر الدعم العلمي والتكنولوجي ودعم الحكمة لتطوير الابتكار الصناعي والجودة العالية.
سادسًا ، تعميق التبادل والتعاون لتوسيع مساحة التطوير. في السنوات الأخيرة ، قادت إدارة الأدوية الحكومية لزيادة البورصات والتعاون الدوليين ، التقارب التنظيمي العالمي لتنظيم الأجهزة والتنسيق والثقة ، إلى تطوير أربعة إرشادات إدارة التقييم السريري للأجهزة الطبية الدولية ، وقادت تطوير "جزء المعدات الطبية الكهربائية 2-90 معدات العلاج التنفسي عالية التدفق والسلامة الأساسية والأداء الأساسي "" في نظام الاختبار التشخيصي المختبري-طريقة تضخيم الأحماض النووية للكشف عن متطلبات وتوصيات جديدة لفيروس كورونافروس (SARS-COV-2) "وغيرها من المعايير الدولية الستة. في الوقت الحاضر ، بلغ إجمالي عدد معايير الأجهزة الطبية في الصين 1961 ، وقد بلغت درجة الاتساق مع المعايير الدولية أكثر من 90 ٪. نشارك بنشاط في أنشطة IMDRF و GHWP وغيرها من المنظمات الدولية للمساعدة في تسريع العالمالجهاز الطبيالتقارب التنظيمي والتنسيق والثقة ، ولمساعدة منتجات الأجهزة الطبية في الصين على تحسين عالمي.
أكد الأمين العام شي جين بينغ مرارًا أن صحة الناس هي رمز مهم للازدهار الوطني والقوة الوطنية ؛ إن الالتزام بالابتكار له مكان رئيسي في الوضع العام لتحديث الصين ؛ وهذا التنمية عالية الجودة مهمة أساسية في البناء الشامل لبلد اشتراكي حديث. يوضح الرمز المهم والموقف الأساسي والمهمة الأولية بعمق القيمة الاستراتيجية والموقف البارز لصحة الناس والابتكار والتنمية عالية الجودة في بناء التحديث الاشتراكي. يقترح تقرير مؤتمر الحزب العشرين أن نصر على وضع تركيز التنمية الاقتصادية على الاقتصاد الحقيقي ، وتعزيز التصنيع الجديد ، وتسريع بناء بلد تصنيع قوي ، ودولة قوية جودة ، ودولة شبكية قوية ، ودولة رقمية قوية الصين وهلم جرا. لتعزيز تكامل وتطوير الصناعات الناشئة الاستراتيجية ، لبناء جيل جديد من تكنولوجيا المعلومات ، والذكاء الاصطناعي ، والتكنولوجيا الحيوية ، والطاقة الجديدة ، والمواد الجديدة ، والمعدات الراقية ، وحماية البيئة الخضراء ، وعدد من المحركات الجديدة للنمو. 25 أغسطس ، نظرت الاجتماع التنفيذي لمجلس الدولة واعتماد "خطة عمل صناعة الأدوية عالية الجودة (2023-2025)" ، "خطة عمل صناعة المعدات الطبية عالية الجودة (2023-2025)" و "صناعة المعدات الطبية العالية خطة عمل التنمية ذات الجودة (2023-2025) ". خطة عمل التنمية (2023-2025) لصناعة المعدات الطبية. أكد الاجتماع أن صناعة الأدوية والمعدات الطبية هي الأساس الهام للرعاية الصحية ، ولديها تأثير على حياة الناس وصحتهم والوضع العام للتنمية عالية الجودة. يجب بذل الجهود لتحسين مرونة وتحديث صناعة الأدوية والمعدات الطبية ، وتعزيز قدرة العرض للأدوية المتطورة والتقنيات الرئيسية والمواد الخام والمساعد ، وتسريع إصلاح اللوحة القصيرة للطبية المتطورة المعدات في الصين. قم بتنفيذ القرارات الرئيسية والنشرات في اللجنة المركزية ومجلس الدولة CPC ، وتسريع تحديث تنظيم الأجهزة الطبية في الصين ، وتسريع تقدم الصين من بلد كبير إلى بلد قوي في تصنيع الأجهزة الطبية ، من الطرف التنظيمي للأجهزة الطبية ، ، سوف نركز على الجوانب التالية من العمل:
أولاً ، استمر في تعميق إصلاح نظام المراجعة والموافقة ، وتسريع وتيرة الأجهزة الطبية المبتكرة في السوق. في الوقت الحاضر ، الصينالجهاز الطبيدخلت الصناعة حقبة جديدة من الابتكار والتطوير المستقلين بشكل رئيسي من متابعة التقليد. أصبحت القدرة على تطوير الأجهزة الطبية والقدرة على مراجعة الأجهزة الطبية العناصر الأساسية لقياس القدرة التنافسية العالمية للبلد والأجهزة الطبية في المنطقة. الابتكار هو أول قوة دافعة لقيادة التطوير وأكبر مصدر لتعزيز التغيير. لمراقبة ما قبل السوق ، المنتج هو الملك. سوف نلتزم دائمًا بروح العلوم وروح سيادة القانون ، والتكيف بنشاط مع الاحتياجات الجديدة للتقدم العلمي والتكنولوجي للأجهزة الطبية العالمية ، والتكيف بنشاط مع الاحتياجات الجديدة للعلاج السريري للمرضى ، وتعميق غير مستقر. إن إصلاح نظام مراجعة وموافقة الأجهزة الطبية ، وترويج البحث العلمي حول تنظيم الأجهزة الطبية ، وزيادة تحسين نظام المراجعة والموافقة ، وتحسين عملية المراجعة والموافقة ، وابتكار طريقة المراجعة والموافقة ، بحيث نكون يمكن ، مع أداء أفضل. تسريع وتيرة الأجهزة الطبية المبتكرة في السوق.
ثانياً ، سنبذل قصارى جهدنا للترويج لبناء سيادة القانون للأجهزة الطبية ، وتسريع إنشاء نسخة مطورة من النظام القانوني لتنظيمالأجهزة الطبية. تم تضمين قانون إدارة الأجهزة الطبية في التخطيط التشريعي للجنة الدائمة في الكونغرس الوطني الرابع عشر ، وهو حدث مهم في تاريخ تنظيم الأجهزة الطبية في الصين. القانون هو أداة لإنشاء حياة جديدة. عملية التشريع هي عملية تعميق فهم قانونالجهاز الطبيالإدارة ، وعملية ترقية المستوى العلمي والقانوني والدولي والحديث لإدارة الأجهزة الطبية. سوف نلتزم بتوجيه المشكلات ، والرؤية الدولية ، والإصلاح والابتكار ، والتنمية العلمية ، وجمع المزيد من القوة لجهد شامل لإنشاء قانون إدارة الأجهزة الطبية مع مفاهيم أكثر حداثة ، وقيم أكثر تناغمًا ، وأنظمة أكثر اكتمالا ، و المزيد من آليات الصوت ، ولزيادة تعزيز تدويل وتحديث إدارة الأجهزة الطبية في الصين. القانون هو ترتيب مؤسسي للسعادة العامة. سوف نلتزم بالتشريعات العلمية والديمقراطية والمفتوحة ، ونرحب بصدق بجميع قطاعات المجتمع للمشاركة بنشاط في العملية التشريعية لقانون إدارة الأجهزة الطبية والسعي للمساهمة بحكمتك وقوتك.
ثالثًا ، سنقوم بإجراءات متعمقة لتوحيد وتحسين سلامة المخدرات ، وتعزيز جودة الإشراف على جودةالأجهزة الطبيةطوال دورة حياتهم. على مر السنين ، مع التركيز على المخاطر والمسؤولية والنظام والقدرة والجودة والكفاءة ، واصلنا تنفيذ حوكمةالجهاز الطبيالجودة والسلامة ، والأصناف الرئيسية المحددة ، والروابط الرئيسية ، والمناطق الرئيسية والمناطق الرئيسية ، وأصرت على تحسين آلية الحوكمة ، وتعزيز قدرة الحوكمة ، والتحقيق في الحالات الرئيسية والسيطرة على مخاطر السلامة. في الوقت الحاضر ، وفقًا لمتطلبات توحيد سلامة الأدوية وتعزيزها ، حول القضايا البارزة التي تهم عامة الناس ، حول أوجه القصور والضعف في النظام التنظيمي للأجهزة الطبية وبناء القدرات ، من أجل توحيد شامل نتائج التصحيح الخاص وتعزز بنشاط فعالية حوكمة التركيز ، والتدابير العملية ، والسكتات الدماغية العملية ، والبحث عن نتائج ملموس الإنجاز ، وله أن المشاركين لديهم شعور أكبر بالرضا.
رابعًا ، تعزز بنشاط بناء نظام إدارة الجودة ، المساعدةالجهاز الطبيابتكار الصناعة وتطوير الجودة العالية. جودة المنتج هي شريان الحياة للمؤسسة. تكمن الجوهر والنقطة الرئيسية لإدارة الأجهزة الطبية الحديثة في إدارة نظام الجودة. مثلما لا توجد عدالة بدون عدالة إجرائية ، لا توجد سلامة منتج دون سلامة النظام. في دورة الحياة بأكملها لعملية إدارة جودة الأجهزة الطبية ، قد تؤدي أي عيوب صغيرة إلى كسر النظام. يعمل نظام الجودة بشكل طبيعي ، مشكلة المنتج عرضية ؛ يعمل نظام الجودة بشكل غير طبيعي ، فإن المنتج ليس لديه مشكلة هو هدية. في مجال الأجهزة الطبية ، من الضروري تنفيذ بناء نظام إدارة الجودة ، لمنع المخاطر مع النظام ، لضمان السلامة مع النظام ، لتعزيز قدرة النظام ، على البحث عن التطوير مع النظام. في الترويج لبناء نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ، نأمل أن يكونالجهاز الطبييمكن أن يكون لجمعية الصناعة التزام وتصرف أكبر.
خامسًا ، تشارك بنشاط في التبادلات الدولية والتعاون ، تساعد على التقارب والتنسيق والتنسيق والتنسيق والتنسيق والتنسيق والثقة. عالم اليوم هو عالم مفتوح. أشار الأمين العام شي جين بينغ إلى أن "بناء مجتمع من القدر البشري هو مستقبل شعوب العالم". "في الوقت الحاضر ، فإن تغيير العالم ، وتغيير الأوقات وتغيير التاريخ يتكشف بطريقة غير مسبوقة." "نحن بحاجة إلى توسيع رؤيتنا العالمية ، واكتساب نظرة عميقة على اتجاه التنمية البشرية والتقدم ، والاستجابة بشكل إيجابي للمخاوف العالمية للأشخاص من جميع البلدان ، والمساهمة في حل المشكلات المشتركة التي تواجهها البشرية ، والاستفادة منها واستيعابها على الجميع إن الإنجازات الحضارية المتميزة للبشرية مع وجود عقلية واسعة تتبنى جميع الأنهار ، وذلك لتعزيز بناء عالم أفضل. " بالتكيف مع تنمية العولمة الاقتصادية وتحرير التجارة ، سوف نشارك بنشاط في العالمالجهاز الطبيالتبادلات التنظيمية والتعاون مع رؤية أوسع ، وموقف أكثر إيجابية وسرعة أكثر ثباتًا ، وتسعى جاهدة لتعزيز التقارب التنظيمي للأجهزة الطبية العالمية والتنسيق والثقة ، وذلك للمساهمة بشكل مشترك في الصحة العامة العالمية بطريقة ما بطريقة ما بطريقة ما. هذا يستحق هذا العصر العظيم.
لن نكون بعيدًا عن الجبال والمحيطات ؛ لن نكون محدودين من قبل الشمس والقمر عندما نركب الزخم. يكمن المستقبل الأكثر إشراقًا في صناعة الأجهزة الطبية في الصين في المستقبل ، في المقدمة وتحت القدمين. دعنا نعمل معًا ، وفقًا لمتطلبات إدارة المخدرات الحكومية "للتحدث بالسياسة ، والإشراف القوي ، وضمان السلامة ، وتعزيز التنمية والاستفادة بلد في تصنيعالأجهزة الطبيةوتقديم مساهمات أكبر في حماية وتعزيز الصحة العامة.
يهتم هونغغوان بصحتك.
شاهد المزيد من منتج Hongguan →https://www.hgcmedical.com/products/
إذا كان هناك أي احتياجات من المشابك الطبية ، فلا تتردد في الاتصال بنا.
hongguanmedical@outlook.com
وقت النشر: أكتوبر -17-2023