نص / من كلمة Xu Jinghe، نائب مدير إدارة الدولة للأدوية، في مؤتمر المعلومات الاقتصادية للأجهزة الطبية بالمعهد الجنوبي في 25 سبتمبر
أجهزة طبيةهي أساس مادي مهم لتطوير صحة الناس وتحسين صحة الناس.التطور لجهاز طبيترتبط الصناعة بتنفيذ استراتيجية الصين الصحية والدولة الصناعية القوية.تولي اللجنة المركزية للحزب ومجلس الدولة أهمية كبيرة للتنمية المبتكرة وعالية الجودة للحزبجهاز طبيصناعة.وقد أكد الأمين العام شي جين بينغ مراراً وتكراراً على الحاجة إلى الإسراع لتعويض النقص في المعدات الطبية المتطورة في الصين، وتسريع أبحاث التكنولوجيا الأساسية الرئيسية، واختراق اختناقات التكنولوجيا والمعدات، وتحقيق سيطرة مستقلة على التكنولوجيا المتطورة. معدات طبية.للتركيز على أبحاث التكنولوجيا الأساسية الرئيسية، وتسريع حل عدد من الأدوية والمعدات الطبية والمعدات الطبية واللقاحات وغيرها من مجالات مشكلة "الرقبة".لتعزيز البحوث الأساسية وبناء القدرات والابتكار العلمي والتكنولوجي، شريان الحياة لتطوير صناعة الطب الحيوي بقوة في أيدينا.
في السنوات الأخيرة، التزمت إدارة الدولة للأدوية بفكر شي جين بينغ حول الاشتراكية ذات الخصائص الصينية في العصر الجديد كمبدأ توجيهي أساسي، واتخذت حماية وتعزيز الصحة العامة كمهمة نبيلة، وسرعت القفزة من دولة كبيرة تصنع الأجهزة إلى بلد قوي يصنع الأجهزة كهدف تنموي، ويتخذ العلم وسيادة القانون والتدويل والتحديث طريقًا للتنمية، ويلتزم بسيادة الشعب وسيادة الحياة، ويدمج قضية تنظيم الأجهزة الطبية بوعي أكبر في عمل الحزب والوطن.سنكون أكثر وعيًا بدمج قضية تنظيم الأجهزة الطبية في عمل الحزب والدولة، وتعزيز بناء سيادة القانون لتنظيم الأجهزة الطبية، وتنفيذ خطة العمل العلمية لتنظيم الأدوية في الصين بشكل أكثر نشاطًا، تعميق إصلاح نظام المراجعة والموافقةأجهزة طبيةبحزم أكبر، والمشاركة في التبادلات الدولية والتعاون في تنظيمأجهزة طبيةبطريقة أكثر تعمقا، من أجل تعزيز التنمية عالية الجودة لابتكار الصناعة من خلال التنظيم العلمي والحوكمة الحديثة، وحماية الحقوق والمصالح الصحية لعامة الناس.
الصناعة القوية تتطلب تنظيمًا قويًا، والتنظيم القوي يخلق صناعة قوية.في مواجهة العصر الجديد من اهتمام الناس المتزايد بالسعادة والصحة، ونمط التنمية الجديد للدورة المزدوجة المحلية والدولية،جهاز طبيلقد قامت الصناعة بالإصلاح والابتكار، والسير قدمًا حلمًا بحلم، وحققت التطور من الصفر، من الصغير إلى الكبير، ومن الضعيف إلى القوي، ودخلت الآن مرحلة التطوير الجديدة المتمثلة في "الجري جنبًا إلى جنب، والجري المتوازي، والقيادة" و التعايش.في الوقت الحاضر، تتميز صناعة الأجهزة الطبية في الصين بالخصائص التالية:
أولا، حجم الصناعة ينمو يوما بعد يوم.في السنوات الأخيرة، تطورت صناعة الأجهزة الطبية في الصين بسرعة، مع وجود أكثر من 32000 مؤسسة تصنيع وأكثر من 1278000 مؤسسة عاملة. وفي عام 2022، تجاوزت إيرادات صناعة الأجهزة الطبية في الصين 1.3 تريليون يوان، بزيادة قدرها 12 في المائة على أساس سنوي. العام، وهو أعلى بكثير من معدل النمو الإجمالي لصناعة الأدوية في الصين ومعدل نمو صناعة الأجهزة الطبية العالمية.وفقًا للمعهد الجنوبي لاقتصاديات الصيدلة التابع لإدارة الدولة للأدوية، ستتجاوز إيرادات الأجهزة الطبية في الصين 200 مليار دولار أمريكي في عام 2023، وستصل نسبة سوق الأجهزة الطبية العالمية إلى 28.5%.
ثانياً، أصبح النمط الصناعي أكثر وضوحاً.التطور السريع للتجمعات الصناعية، والتجمعات الصناعية والنقل الصناعي بالتوازي، وتشكيل حجم التجمعات الصناعية والسمات المميزة.بوهاي ريم ودلتا نهر اليانغتسي ومنطقة قوانغدونغ وهونغ كونغ ومنطقة خليج ماكاو مع استمرار المجموعات الرئيسية الثلاث التقليدية في التطور بسرعة عالية، تزدهر بعض مناطق تنمية التكنولوجيا الفائقة ومناطق التنمية الاقتصادية والتكنولوجية وغيرها من مجموعات صناعة التكنولوجيا الفائقة وتشكيل مجموعات صناعية إقليمية ذات تخصص متميز في المجالات المتخصصة.وباعتبارها منتصف سلسلة الصناعة، فإن توسيع نطاق صناعة الأجهزة الطبية يدفع إلى تطوير سلسلة الصناعة بأكملها.
ثالثا، يتم رفع مستوى التكنولوجيا بشكل متزايد.في السنوات الأخيرة، لم تسرع الصين في تعويض الاختناقات واللوحات القصيرة في مجالات المكونات الأساسية والبرمجيات الأساسية والمواد الأساسية والتكنولوجيا الأساسية فحسب، بل حصدت أيضًا نتائج ملحوظة في تحسين أداء المنتج وجودة المنتجات عالية الجودة. المعدات الطبية النهائية، واختراق عدد من التقنيات الرئيسية للمكونات الأساسية مثل المغناطيس فائق التوصيل، ومسرعات الإلكترون، ومقاييس الترددات اللاسلكية/المطياف، وما إلى ذلك، والتقنيات الرئيسية لنظام العلاج بالبروتونات وأيونات الكربون، والروبوتات الجراحية العظمية، والجيل الثالث من القلب الاصطناعي. ونظام العلاج بالموجات فوق الصوتية المركزة ونظام التسلسل الجيني وما إلى ذلك قريبون من المستوى المتقدم الدولي أو وصلوا إليه.
رابعا، تتسارع القدرة على الابتكار في الصناعة يوما بعد يوم.في السنوات الأخيرة، إدارة الدولة للأدوية لتشجيعجهاز طبيتواصل سياسة الابتكار التكنولوجي القوة.منذ هذا العام، واصلت المنتجات المبتكرة الحفاظ على زخم النمو السريع، وحتى الآن تمت الموافقة على إدراج 41 منتجًا مبتكرًا.فازت بعض المنتجات المبتكرة، مثل جهاز تنظيم ضربات القلب، بالجائزة الأولى للتقدم العلمي والتكنولوجي الوطني.
خامسا، أصبح نظام إدارة الجودة أكثر وأكثر مثالية.في السنوات الأخيرة، مع التقدم المطرد في البناء التجريبي لنظام إدارة الجودة في الصناعة، تستمر جهود الإشراف والتصحيح في التزايد، وتستمر المسؤولية الرئيسية للمؤسسات لتعزيز تنفيذ مستوى نظام إدارة الجودة في صناعة الأجهزة الطبية في التحسن.
سادسا، النفوذ الدولي آخذ في التوسع.في السنوات الأخيرة، توسع النفوذ الدولي لشركات الأجهزة الطبية الصينية.لقد نفذت المزيد والمزيد من الشركات الصينية ذات التكنولوجيا المتقدمة والتشغيل المتوافق والجودة السليمة استراتيجية تصدير منتجاتها إلى البحر وأظهرت نفوذها الدولي تدريجياً.وفقاً لقائمة أفضل 100 شركة عالمياًجهاز طبيالشركات المصنعة في عام 2022 الصادرة عن الموقع الرسمي لصناعة الأجهزة الطبية، دخلت 12 شركة صينية بنجاح إلى القائمة.
وينص برنامج "الصين الصحية 2030" على أن الصحة مطلب ضروري للتنمية الشاملة للإنسان وشرط أساسي للتنمية الاقتصادية والاجتماعية.كوسيلة هامة لحماية صحة الناس،أجهزة طبيةتلعب دورًا متزايد الأهمية في مجالات الوقاية والتشخيص والعلاج.من الاحتياجات العاجلة للبلاد والطلب على المدى الطويل، تعد صناعة الأجهزة الطبية مجالًا رئيسيًا يحتاج إلى التركيز على الموارد المفيدة، وهي صناعة استراتيجية ناشئة تتمتع بنمو قوي وأهميتها وزخمها.بحث شامل وحكم، في الوقت الحاضر، لا تزال صناعة الأجهزة الطبية في الصين في "فترة التطوير الذهبية".وفي ظل الدعم والتمكين المستمر للمعلوماتية والرقمنة والاستخبارات، ستظهر العديد من التغييرات الجديدة في مختلف شرائح ومسارات الدولة.أجهزة طبية.على سبيل المثال، سيعمل الجيل الجديد من التصوير الطبي على تسريع تطوير الدمج الذكي والبعيد والمصغر والسريع والدقيق ومتعدد الوسائط والتشخيص والتكامل العلاجي، والاستمرار في التحسين المطرد لمنهجية وأداء الاختبارات الجينية والتشخيص المصاحب للمرض. الأورام والتشخيص المبكر، والوقاية من مرض السل وتشخيصه، والكشف عن مسببات الأمراض الناشئة.مساحة ترقية تكنولوجيا الأجهزة التدخلية النباتية واسعة، والابتكار وتطوير أجهزة ضبط نبضات القلب الجديدة القابلة للزرع، والمحفزات العصبية وغيرها من المنتجات، تحتاج إلى الاهتمام بتطوير وظيفة تجديد الأنسجة وإصلاحها لأبحاث المواد المركبة النشطة بيولوجيًا وتطويرها وتحويلها، وتعزيز تطبيق المواد المتقدمة وهندسة الأنسجة والطباعة ثلاثية الأبعاد وغيرها من التقنيات.
أولا، تحسين النظام التنظيمي، وتعزيز أساس التنمية.اللوائح المنقحة لعام 2021 للإشراف والإدارةجهاز طبيق، وسيادة القانون لتعزيز وتعميق إنجازات إصلاح نظام مراجعة واعتماد الأجهزة الطبية، وإنشاء شامل لنظام تسجيل الأجهزة الطبية، والتقييم السريري لمتطلبات المعايير الدولية، وتنفيذ نظام تسجيل لمنظمات التجارب السريرية، وتنفيذ مشروع التجارب السريرية نظام إذن ضمني، مما يسمح للشركات بإجراء الاختبار الذاتي للمنتج وفقا للقانون.بالإضافة إلى ذلك، تم إنشاء نظام الموافقة المشروطة ونظام التجارب السريرية الموسع لإعطاء الأولوية لمراجعة الأجهزة الطبية المبتكرة والموافقة عليها ودعم الترويج السريري واستخدام المنتجات المبتكرة.حتى الآن، تم تشكيل نظام إدارة الجودة والسلامة لدورة الحياة الكاملة للأجهزة الطبية مع "لوائح الإشراف على الأجهزة الطبية وإدارتها" باعتبارها جوهرها، مدعومة بـ 14 لائحة داعمة، وأكثر من 140 وثيقة معيارية، وأكثر من 600 مبدأ توجيهي للتسجيل والمراجعة الفنية، وأكثر من 760 نقطة مراجعة فنية، مما يوفر سيادة قانون قوية للتطوير المبتكر وعالي الجودة لصناعة الأجهزة الطبية.
ثانيا، تخطيط الأولويات الاستراتيجية، وملاحة اتجاه التنمية.في عام 2021، أصدرت إدارة الدولة لمكافحة المخدرات وعدد من الإدارات بشكل مشترك "الخطة الخمسية الرابعة عشرة" لسلامة الأدوية الوطنية وتعزيز التنمية عالية الجودة، والتي أصبحت واضحة بحلول نهاية فترة "الخطة الخمسية الرابعة عشرة"، القدرة التنظيمية الشاملة للأدوية قريبة من المستوى المتقدم الدولي، وسلامة الأدوية ومستوى الأمن للتنمية المستدامة لصناعة الأجهزة الطبية.بحلول نهاية فترة "الخطة الخمسية الرابعة عشرة"، ستكون القدرة التنظيمية الشاملة للأدوية قريبة من المستوى المتقدم الدولي، وسيستمر مستوى سلامة وأمن الدواء في التحسن، وسيكون الناس أكثر رضاً وأكثر سهولة مع جودة الأدوية وسلامتها.سيتم تحسين البيئة التنظيمية لدعم التطوير عالي الجودة للصناعة، وسيستمر تعميق إصلاح نظام المراجعة والموافقة، وستتم الموافقة على عدد من الأدوية المبتكرة المطلوبة سريريًا، وإدراج الأدوية ذات القيمة السريرية وسيتم تسريع الأدوية المبتكرة، وسيتم إدراج الأدوية المبتكرة عالميًا والأجهزة الطبية المبتكرة المستخدمة في الصين في المنطقة في أقرب وقت ممكن.أصدرت إدارة الدولة للأدوية، بالتعاون مع وزارة الصناعة وتكنولوجيا المعلومات ووزارة الصحة والإدارات الأخرى، بشكل مشترك "الخطة الخمسية الرابعة عشرة" لتطوير صناعة المعدات الطبية، موضحة أنه بحلول عام 2025، سيتم تحسين مستوى صناعة المعدات الطبية في الصين بشكل كبير من حيث الأساس المتقدم وتحديث السلسلة الصناعية، وسيتم توفير المعدات الطبية السائدة بشكل فعال بشكل أساسي، وسيتم تحسين مستوى أداء وجودة المعدات الطبية المتطورة بشكل كبير، تشكل في البداية الأساس للصحة العامة والمعدات الطبية.سيتم تحسين أداء وجودة منتجات المعدات الطبية المتطورة بشكل كبير، وسيتم تشكيل قدرة الدعم الشامل للصحة العامة والاحتياجات الطبية والرعاية الصحية في البداية.في السنوات الأخيرة، أصدرت إدارة الدولة للأدوية والإدارات ذات الصلة بشكل مشترك خطة العمل للهجوم المركز على المعدات الطبية المتطورة، وخطة تنفيذ إجراءات تطبيق الروبوتات +، والآراء التوجيهية بشأن تسريع التطوير المبتكر لصناعة الأجهزة الطبية. والتي عززت التصميم عالي المستوى وساعدت في دعم السياسات لفتح مسار أوسع للتنمية من أجل التطوير المبتكر وعالي الجودة لصناعة الأجهزة الطبية.مسار تنموي أوسع.
ثالثا، تكامل موارد الحوكمة وجمع قوة التنمية.في السنوات الأخيرة، عززت إدارة الدولة للأدوية التعاون مع العديد من الإدارات، وأنشأت ذكاءً اصطناعيًاجهاز طبيمنصة التعاون الابتكاري ومنصة التعاون الابتكاري للمواد الحيوية، لتعزيز الجهود التآزرية للصناعة والأوساط الأكاديمية والبحث والاستخدام والإدارة، وجمع قوة جميع الأطراف لتشكيل طاقة حركية متصاعدة للتنمية عالية الجودة للابتكار الصناعي.نفذت إدارة الدولة للأدوية بالاشتراك مع وزارة الصناعة وتكنولوجيا المعلومات (MIIT) أعمال الكشف عن قائمة الأجهزة الطبية والمواد الحيوية المعتمدة على الذكاء الاصطناعي، مع التركيز على طليعة التطور التكنولوجي، والتخطيط مسبقًا، واختيار الأجهزة المتطورةأجهزة طبية، والتركيز على دعم التطوير عالي الجودة لابتكار الأجهزة الطبية لجمع القوة والتمكين.دعم بنشاط البحث والتطوير الخاص بوزارة العلوم والتكنولوجيا لمنتجات الكشف عن فيروسات التاجية الجديدة، وتسجيل منتج مشروع آلة أكسجة غشاء الرئة خارج الجسم (ECMO) الخاصة بوزارة الصناعة وتكنولوجيا المعلومات.تعمل دلتا نهر اليانغتسى ومنطقة الخليج ومركزان فرعيان لمراجعة وفحص الأجهزة الطبية بشكل مطرد، لتقديم خدمة أفضل للاستراتيجيات الإقليمية الوطنية الرئيسية، وخدمة ابتكار صناعة الأجهزة الطبية والتطوير عالي الجودة بشكل أفضل.
رابعا، تعميق إصلاح الموافقة وآلية التنمية المبتكرة.في السنوات الأخيرة، واصلت إدارة الأدوية الحكومية تعميق إصلاح نظام المراجعة والموافقة، وفقًا لـ "إجراءات المراجعة الخاصة للأدوية المبتكرة"أجهزة طبية"و"إجراءات الموافقة ذات الأولوية للأجهزة الطبية"، وإعطاء الأولوية لمراجعة والموافقة على الأجهزة الطبية المتطورة التي تمتلك تقنياتها الأساسية براءات اختراع في الصين، والتي حصلت منتجاتها على أول اختراع محلي لمبدأ/آلية العمل الرئيسية المنتج، والذي تتمتع منتجاته بقيمة كبيرة للتطبيق السريري وهناك حاجة ماسة إليها في العيادة، والسماح لهذه المنتجات "بالاصطفاف بشكل منفصل، والعمل على طول الطريق".حتى الآن، تم تصنيع 230 جهازًا طبيًا مبتكرًا مثل جهاز تنظيم ضربات القلب المحلي، ونظام العلاج بأيون الكربون، ونظام العلاج بالبروتون، ونظام التصوير بالرنين المغناطيسي 5.0T، والتصوير المقطعي المحوسب (PET/CT) الديناميكي البانورامي، والقلب الاصطناعي من الجيل الثالث، والأوعية الدموية الاصطناعية وغيرها من الأجهزة الطبية المبتكرة. تمت الموافقة عليها وإدراجها في السوق، مما يحقق اختراقًا في الأجهزة الطبية المحلية المتطورة.في السنوات الأخيرة، ابتكر مركز المراجعة الفنية للأجهزة الطبية باستمرار مبادرات المراجعة وأنشأ آلية عمل لتحويل تركيز المراجعة الفنية للأجهزة الطبية إلى مرحلة تطوير المنتج، مع التركيز على المنتجات التي قد تحقق اختراقات في التقنيات الرئيسية والمواد الأساسية و المكونات الأساسية، ولها حقوق ملكية فكرية مستقلة، مثل نظام ECMO، ونظام العلاج بأيون الكربون البروتوني ونظام مساعدة البطين وغيرها من الأجهزة الطبية المتطورة، وما إلى ذلك، والتدخل مسبقًا لتوجيه وتسريع أبحاث التكنولوجيا الأساسية الرئيسية و التنمية، من أجل قيادة الطريق، لتعزيز الأجهزة الطبية المتطورة في الصين لتحقيق انفراجة كبيرة.في الوقت الحاضر، أنشأت إدارة الدولة للأدوية تسع محطات خدمة لابتكار الأجهزة الطبية لدعم ابتكار صناعة الأجهزة الطبية المحلية والتطوير عالي الجودة.
خامسًا، تطوير العلوم التنظيمية لتعزيز مستوى التنمية. الموافقة والتنظيم، وابتكار أدوات ومعايير وطرق تنظيم جديدة، في محاولة لجعل التنظيم رائدًا وتمكينًا للتنمية المبتكرة وعالية الجودة للصناعة.حتى الآن، اعترفت SDA بـ 9جهاز طبيقواعد أبحاث العلوم التنظيمية، و29 مختبرًا رئيسيًا يتعلق بمجال الأجهزة الطبية لـ SDA، وأطلقت دفعتين من مشاريع العلوم التنظيمية.مع تزايد عمق البحث العلمي التنظيمي، يتم تطبيق أدوات ومعايير وأساليب جديدة في مراجعة واعتماد الأجهزة الطبية والإشراف والإدارة، مما يوفر الدعم العلمي والتكنولوجي والدعم الحكيم لتطوير الابتكار الصناعي والجودة العالية.
سادسا، تعميق التبادلات والتعاون لتوسيع مساحة التنمية.في السنوات الأخيرة، قامت إدارة الدولة للأدوية بزيادة التبادل والتعاون الدوليين، ومساعدة التقارب التنظيمي العالمي للأجهزة الطبية والتنسيق والثقة، وقادت تطوير أربعة إرشادات دولية لإدارة التقييم السريري للأجهزة الطبية، وقادت تطوير "جزء المعدات الكهربائية الطبية" 2-90 جهاز علاج تنفسي عالي التدفق والسلامة الأساسية والأداء الأساسي ""نظام الاختبار التشخيصي في المختبر - طريقة تضخيم الحمض النووي للكشف عن المتطلبات والتوصيات الجديدة لفيروس كورونا (SARS-CoV-2)" وستة معايير دولية أخرى.في الوقت الحاضر، بلغ إجمالي عدد معايير الأجهزة الطبية في الصين 1961، ووصلت درجة الاتساق مع المعايير الدولية إلى أكثر من 90%.نحن نشارك بنشاط في أنشطة IMDRF وGHWP وغيرها من المنظمات الدولية للمساعدة في تسريع العالميةجهاز طبيالتقارب التنظيمي والتنسيق والثقة، ومساعدة منتجات الأجهزة الطبية الصينية على التوسع عالميًا بشكل أفضل.
وقد أكد الأمين العام شي جين بينغ مرارا وتكرارا على أن صحة الشعب هي رمز مهم للرخاء الوطني والقوة الوطنية؛وأن الالتزام بالإبداع يحتل مكانة مركزية في الوضع العام لتحديث الصين؛وأن التنمية عالية الجودة هي مهمة أساسية في البناء الشامل لدولة اشتراكية حديثة.إن الرمز المهم والموقع الأساسي والمهمة الأساسية يوضحان بعمق القيمة الاستراتيجية والمكانة البارزة لصحة الشعب والابتكار والتنمية عالية الجودة في بناء التحديث الاشتراكي.يقترح تقرير المؤتمر العشرين للحزب أنه يجب علينا الإصرار على تركيز التنمية الاقتصادية على الاقتصاد الحقيقي، وتعزيز التصنيع الجديد، وتسريع بناء دولة صناعية قوية، ودولة قوية ذات جودة، ودولة شبكة قوية، ودولة رقمية قوية. الصين وهكذا.لتعزيز التكامل والتنمية العنقودية للصناعات الناشئة الاستراتيجية، لبناء جيل جديد من تكنولوجيا المعلومات والذكاء الاصطناعي والتكنولوجيا الحيوية والطاقة الجديدة والمواد الجديدة والمعدات المتطورة وحماية البيئة الخضراء وعدد من محركات النمو الجديدة.في 25 أغسطس، نظر الاجتماع التنفيذي لمجلس الدولة واعتمد "خطة عمل لتطوير صناعة الأدوية عالية الجودة (2023-2025)"، و"خطة عمل لتطوير صناعة المعدات الطبية عالية الجودة (2023-2025)" و"صناعة المعدات الطبية عالية الجودة". – خطة عمل تطوير الجودة (2023-2025)”.خطة العمل التطويرية (2023-2025) لصناعة المعدات الطبية.وشدد الاجتماع على أن صناعة الأدوية وصناعة المعدات الطبية هما الأساس المهم للرعاية الصحية، ولهما تأثير على حياة الناس وصحتهم والوضع العام للتنمية عالية الجودة.وينبغي بذل الجهود لتحسين مرونة وتحديث صناعة الأدوية وصناعة المعدات الطبية، وتعزيز القدرة على توريد الأدوية المتطورة والتقنيات الرئيسية والمواد الخام والمساعدة، وتسريع إصلاح اللوحة القصيرة للصناعات الطبية المتطورة. المعدات في الصين .تنفيذ القرارات الرئيسية وعمليات النشر للجنة المركزية للحزب الشيوعي الصيني ومجلس الدولة، وتسريع تحديث تنظيم الأجهزة الطبية في الصين، وتسريع تقدم الصين من دولة كبيرة إلى دولة قوية في تصنيع الأجهزة الطبية، من النهاية التنظيمية للأجهزة الطبية، سنركز على الجوانب التالية من العمل:
أولا، الاستمرار في تعميق إصلاح نظام المراجعة والموافقة، وتسريع وتيرة الأجهزة الطبية المبتكرة في السوق.في الوقت الحاضر، الصينجهاز طبيدخلت الصناعة حقبة جديدة من الابتكار والتطوير المستقلين بشكل رئيسي من متابعة التقليد.أصبحت القدرة على تطوير الأجهزة الطبية والقدرة على مراجعة الأجهزة الطبية من العناصر الأساسية لقياس القدرة التنافسية العالمية للأجهزة الطبية في أي بلد ومنطقة.الابتكار هو القوة الدافعة الأولى لقيادة التنمية وأعظم مصدر لتعزيز التغيير.بالنسبة لمراقبة ما قبل السوق، المنتج هو الملك.سنلتزم دائمًا بروح العلم وروح سيادة القانون، ونتكيف بنشاط مع الاحتياجات الجديدة للتقدم العلمي والتكنولوجي للأجهزة الطبية العالمية والتنمية الصناعية، ونتكيف بنشاط مع الاحتياجات الجديدة للعلاج السريري للمرضى، ونعمق بثبات إصلاح نظام مراجعة الأجهزة الطبية والموافقة عليها، وتعزيز البحث العلمي حول تنظيم الأجهزة الطبية بشكل ثابت، ومواصلة تحسين نظام المراجعة والموافقة، وتحسين عملية المراجعة والموافقة، وابتكار طريقة المراجعة والموافقة، حتى نتمكن من يمكن، مع أداء أفضل.تسريع وتيرة الأجهزة الطبية المبتكرة في السوق.
ثانيا، سنبذل قصارى جهدنا لتعزيز بناء سيادة القانون في مجال الأجهزة الطبية، وتسريع إنشاء نسخة مطورة من النظام القانوني لتنظيم الأجهزة الطبية.أجهزة طبية.تم إدراج قانون إدارة الأجهزة الطبية في التخطيط التشريعي للجنة الدائمة للمجلس الوطني الرابع عشر لنواب الشعب الصيني، وهو حدث مهم في تاريخ تنظيم الأجهزة الطبية في الصين.القانون أداة لخلق حياة جديدة.عملية التشريع هي عملية تعميق فهم قانونجهاز طبيالإدارة، وعملية الارتقاء بالمستوى العلمي والقانوني والدولي والحديث لإدارة الأجهزة الطبية.وسوف نلتزم بالتوجه نحو المشكلة، والرؤية الدولية، والإصلاح والابتكار، والتطوير العلمي، ونجمع المزيد من القوة لبذل جهد شامل لإنشاء قانون إدارة الأجهزة الطبية بمفاهيم أكثر حداثة، وقيم أكثر انسجاما، وأنظمة أكثر اكتمالا، و المزيد من الآليات السليمة، ومواصلة تعزيز تدويل وتحديث إدارة الأجهزة الطبية في الصين.القانون هو ترتيب مؤسسي للسعادة العامة.سنلتزم بالتشريعات العلمية والديمقراطية والمفتوحة، ونرحب ترحيبًا حارًا بجميع قطاعات المجتمع للمشاركة بنشاط في العملية التشريعية لقانون إدارة الأجهزة الطبية والسعي للمساهمة بحكمتك وقوتك.
ثالثا، سننفذ إجراءات متعمقة لتعزيز وتحسين سلامة الأدوية، وتعزيز مراقبة الجودة بشكل شاملأجهزة طبيةطوال دورة حياتهم.على مر السنين، مع التركيز على المخاطر والمسؤولية والنظام والقدرة والجودة والكفاءة، واصلنا تنفيذ الحوكمةجهاز طبيالجودة والسلامة، وأنشأت أصنافًا رئيسية وروابط رئيسية ومجالات رئيسية ومناطق رئيسية، وأصرت على تحسين آلية الحوكمة وتعزيز قدرة الحوكمة والتحقيق في الحالات الكبرى والسيطرة على مخاطر السلامة.في الوقت الحاضر، وفقًا لمتطلبات إجراءات تعزيز وتعزيز سلامة الدواء، حول القضايا البارزة التي تهم عامة الناس، وحول أوجه القصور والضعف في النظام التنظيمي للأجهزة الطبية وبناء القدرات، من أجل التوحيد الشامل نتائج التصحيح الخاص وتعزيز فعالية حوكمة التركيز، والتدابير العملية، والسكتات الدماغية العملية، والسعي إلى نتائج ملموسة، بحيث يكون لدى الناس إحساس أكبر بإمكانية الوصول إلى الناس، بحيث يكون لدى المنظمين إحساس أكبر بالقدرة على الوصول إلى الناس. الإنجاز، وحتى يكون لدى المشاركين شعور أكبر بالرضا.
الرابعة، بنشاط تعزيز بناء نظام إدارة الجودة، والمساعدةجهاز طبيابتكار الصناعة وتطوير الجودة العالية.جودة المنتج هي شريان الحياة للمؤسسة.يكمن الجوهر والنقطة الأساسية لإدارة الأجهزة الطبية الحديثة في إدارة نظام الجودة.وكما لا توجد عدالة دون عدالة إجرائية، فلا سلامة للمنتج دون سلامة النظام.في دورة الحياة الكاملة لعملية إدارة جودة الأجهزة الطبية، قد تؤدي أي عيوب صغيرة إلى تعطل النظام.نظام الجودة يعمل بشكل طبيعي، مشكلة المنتج عرضية؛نظام الجودة يعمل بشكل غير طبيعي، والمنتج ليس لديه مشكلة هو هدية.في مجال الأجهزة الطبية، من الضروري القيام ببناء نظام إدارة الجودة، لمنع المخاطر مع النظام، لضمان السلامة مع النظام، لتعزيز قدرة النظام، للسعي للتطوير مع النظام.في تعزيز بناء نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية، نأمل أنجهاز طبييمكن أن يكون لدى رابطة الصناعة التزام وعمل أكبر.
خامسا، المشاركة بنشاط في التبادلات والتعاون الدولي، ومساعدة الأجهزة الطبية العالمية على التقارب والتنسيق والثقة.عالم اليوم هو عالم مفتوح.وأشار الأمين العام شي جين بينغ إلى أن “بناء مجتمع المصير الإنساني هو مستقبل شعوب العالم”."في الوقت الحاضر، يتجلى تغير العالم وتغير الزمن وتغير التاريخ بطريقة غير مسبوقة.""نحن بحاجة إلى توسيع رؤيتنا العالمية، واكتساب نظرة عميقة لاتجاه التنمية البشرية والتقدم، والاستجابة بشكل إيجابي للشواغل العالمية للناس من جميع البلدان، والمساهمة في حل المشاكل المشتركة التي تواجهها البشرية، والاستفادة من الجميع واستيعابهم. الإنجازات الحضارية المتميزة للبشرية ذات الأفق الواسع الذي يحتضن كل الأنهار، بما يعزز بناء عالم أفضل.التكيف مع تطور العولمة الاقتصادية وتحرير التجارة، سوف نشارك بنشاط في العولمة العالميةجهاز طبيالتبادلات التنظيمية والتعاون برؤية أوسع وموقف أكثر إيجابية ووتيرة أكثر ثباتًا، والسعي لتعزيز التقارب التنظيمي العالمي للأجهزة الطبية والتنسيق والثقة، وذلك للمساهمة بشكل مشترك في الصحة العامة العالمية بطريقة الذي يليق بهذا العصر العظيم.
لن نكون بعيدين عن الجبال والمحيطات؛ولن نقتصر على الشمس والقمر عندما نركب على الزخم.يكمن المستقبل الأكثر إشراقًا لصناعة الأجهزة الطبية في الصين في المستقبل، في المقدمة وتحت الأقدام.دعونا نعمل معًا، وفقًا لمتطلبات إدارة الدولة لمكافحة المخدرات "للتحدث في السياسة، والرقابة القوية، وضمان السلامة، وتعزيز التنمية وإفادة حياة الناس"، والمضي قدمًا، والعمل الجاد، وتسريع القفزة من دولة كبيرة إلى دولة قوية. البلاد في تصنيعأجهزة طبيةوتقديم مساهمات أكبر لحماية وتعزيز الصحة العامة.
هونغوان تهتم بصحتك.
شاهد المزيد من منتجات هونغوان→https://www.hgcmedical.com/products/
إذا كانت هناك أي احتياجات من المواد الاستهلاكية الطبية، فلا تتردد في الاتصال بنا.
hongguanmedical@outlook.com
وقت النشر: 17 أكتوبر 2023